联合国海洋法公约(三)

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联合国海洋法公约(三)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准《联合国海洋法公约》的决定

(1996年5月15日通过)

第八届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议决定,批准《联合国海洋法公约》,同时声明如下:
一、按照《联合国海洋法公约》的规定,中华人民共和国享有二百海里专属经济区和大陆架的主权权利和管辖权。
二、中华人民共和国将与海岸相向或相邻的国家,通过协商,在国际法基础上,按照公平原则划定各自海洋管辖权界限。
三、中华人民共和国重申对1992年2月25日颁布的《中华人民共和国领海及毗连区法》第二条所列各群岛及岛屿的主权。
四、中华人民共和国重申:《联合国海洋法公约》有关领海内无害通过的规定,不妨碍沿海国按其法律规章要求外国军舰通过领海必须事先得到该国许可或通知该国的权利。


联合国海洋法公约(三)


(接前)
附件一 高度回游鱼类
1.长鳍金枪鱼:Thunnusalalunga.
2.金 枪 鱼:Thunnusthynnus.
3.肥壮金枪鱼:Thunnusobesus.
4.鲣 鱼:Katsuwonuspelamis
5.黄鳍金枪鱼:Thunnusalbacares.
6.黑鳍金枪鱼:Thunnusatlanticus.
7.小型金枪鱼:Euthynnusalletteratus;Euthynnusaffinis.
8.麦氏金枪鱼:Thunnusmaccoyii.
9.扁 舵 鲣:Auxisthazard;Auxisrochei.
10.乌 鲂 科:FamilyBramidae.
11.枪 鱼 类:Tetrapturusangustirostris;Tetrapturusbelone;Tetrapturus
Pfluegeri;Tetrapturusalbidus;Tetrapturus audax;
Tetrapturusgeorgei;Makairamazara;Makairaindica;Makairanigricans.
12.旗 鱼 类:Istiophorusplatypterus; Istiophorusalbicans.
13.箭 鱼:Xiphiasgladius.
14.竹刀鱼科:Scomberesoxsaurus;Cololabissaira;Cololabisadocetus;
Scomberesoxsaurusscombroides.
15.Qi 鳅:Coryphaenahippurus;Coryphaena equiselis.
16.大洋性鲨鱼类:Hexanchusgriseus;Cetorhinusmaximus;FamilyAlopiidae;Rhincodon typus; FamilyCarcharhinidae;FamilySphyrnidae;FamilyIsurida.
17.鲸 类:FamilyPhyseteridae;FamilyBa
laenopteridae;FamilyBalaenidae;FamilyEschrichtiidae;FamilyMonodontidae;FamilyZiphiidae;FamilyDelphinidae.
附件二 大陆架界限委员会
第一条
按照第七十六条的规定,应依本附件以下各条成立一个二百海里以外大陆架界限委员会。
第二条
1.本委员会应由二十一名委员组成,委员会应是地质学、地球物理学或水文学方面的专家,由本公约缔约国从其国民中选出,选举时应妥为顾及确保公平地区代表制的必要,委员应以个人身分任职。
2.初次选举应尽快举行,无论如何应在本公约生效之日后十八个月内举行。联合国秘书长应在每次选举之日前至少三个月发信给各缔约国,邀请它们在进行适当的区域协商后于三个月内提出候选人。秘书长应依字母次序编制所有候选人的名单,并将名单提交所有缔约国。
3.委员会委员的选举应由秘书长在联合国总部召开缔约国会议举行。在该次会议上,缔约国的三分之二应构成法定人数,获得出席并参加表决的缔约国代表三分之二多数票的候选人应当选为委员会委员。从每一地理区域应至少选出三名委员。
4.当选的委员会委员任期五年,连选可连任。
5.提出委员会委员候选人的缔约国应承担该委员在执行委员会职务期间的费用。有关沿海国应承担为提供本附件第三条第1款(b)项所指的咨询意见而引起的费用。委员会秘书处应由联合国秘书长提供。
第三条
1.委员会的职务应为:
(a)审议沿海国提出的关于扩展到二百海里以外的大陆架外部界限的资料和其他材料,并按照第七十六条和一九八○年八月二十九日第三次联合国海洋法会议通过的谅解声明提出建议;
(b)经有关沿海国请求,在编制(a)项所述资料时,提供科学和技术咨询意见。
2.委员会可在认为必要和有用的范围内与联合国教科文组织的政府间海洋学委员会、国际水文学组织及其他主管国际组织合作,以求交换可能有助于委员会执行职务的科学和技术情报。
第四条
拟按照第七十六条划定其二百海里以外大陆架外部界限的沿海国,应将这种界限的详情连同支持这种界限的科学和技术资料,尽早提交委员会,而且无论如何应于本公约对该国生效后十年内提出。沿海国应同时提出曾向其提供科学和技术咨询意见的委员会内任何委员的姓名。
第五条
除委员会另有决定外,委员会应由七名委员组成的小组委员会执行职务,小组委员会委员应以平衡方式予以任命,同时考虑到沿海国提出的每一划界案的具体因素。为已提出划界案的沿海国国民的委员会委员,或曾提供关于划界的科学和技术咨询意见以协助该国的委员会委员,不得成为处理该案的小组委员会委员,但应有权以委员身分参与委员会处理该案的程序。向委员会提出划界案的沿海国可派代表参与有关的程序,但无表决权。
第六条
1.小组委员会应将其建议提交委员会。
2.小组委员会的建议应由委员会以出席并参加表决的委员三分之二多数核准。
3.委员会的建议应以书面递交提出划界案的沿海国和联合国秘书长。
第七条
沿海国应依第七十六条第8款的规定并按照适当国家程序划定大陆架的外部界限。
第八条
在沿海国不同意委员会建议的情形下,沿海国应于合理期间内向委员会提出订正的或新的划界案。
第九条
委员会的行动不应妨害海岸相向或相邻国家间划定界限的事项。
附件三 探矿、勘探和开发的基本条件
第一条 矿物的所有权
矿物按照本公约回收时,其所有权即转移。
第二条 探矿
1.(a)管理局应鼓励在“区域”内探矿。
(b)探矿只有在管理局收到一项令人满意的书面承诺以后才可进行,申请探矿者应在其中承诺遵守本公约和管理局关于在第一四三和第一四四条所指的训练方案方面进行合作以及保护海洋环境的规则、规章和程序,并接受管理局对其是否加以遵守进行查核。申请探矿者在提出承诺的同时,应将准备进行探矿的一个或多个区域的大约面积通知管理局。
(c)一个以上的探矿者可在同一个或几个区域内同时进行探矿。
2.探矿不应使探矿者取得对资源的任何权利。但是,探矿者可回收合理数量的矿物供试验之用。
第三条 勘探和开发
1.企业部、缔约国和第一五三条第2款(b)项所指的其他实体,可向管理局申请核准其关于“区域”内活动的工作计划。
2.企业部可对“区域”的任何部分提出申请,但其他方面对保留区域的申请,应受本附件第九条各项附加条件的限制。
3.勘探和开发应只在第一五三条第3款所指的,并经管理局按照本公约以及管理局的有关规则、规章和程序核准的工作计划中所列明的区域内进行。
4.每一核准的工作计划应:
(a)遵守本公约和管理局的规则、规章和程序;
(b)规定管理局按照第一五三条第4款控制“区域”内活动;
(c)按照管理局的规则、规章和程序,授予经营者在工作计划所包括的区域内勘探和开发指明类别的资源的专属权利。如果申请者申请核准只包括勘探阶段和开发阶段的工作计划,核准的工作计划应只就该阶段给予这种专属权利。
5.经管理局核准后,每项工作计划,除企业部提出者外,应采取由管理局和一个或几个申请者订立合同的形式。
第四条 申请者的资格
1.企业部以外的申请者如具备第一五三条第2款(b)项所指明的国籍或控制和担保,且如遵守管理局规则、规章和程序所载列的程序并符合其中规定的资格标准,即应取得资格。
2.除第6款所规定者外,上述资格标准应包括申请者的财政和技术能力及其履行以前同管理局订立的任何合同的情形。
3.每一申请者应由其国籍所属的缔约国担保,除非申请者具有一个以上的国籍,例如几个国家的实体组成的合伙团体或财团,在这种情形下,所有涉及的缔约国都应担保申请;或者除非申请者是由另一个缔约国或其国民有效控制,在这种情形下,两个缔约国都应担保申请。实施担保规定的标准和程序应载入管理局的规则、规章和程序。
4.担保国应按照第一三九条,负责在其法律制度范围内,确保所担保的承包者应依据合同条款及其在本公约下的义务进行“区域”内活动。但如该担保国已制定法律和规章并采取行政措施,而这些法律和规章及行政措施在其法律制度范围内可以合理地认为足以使在其管辖下的人遵守时,则该国对其所担保的承包者因不履行义务而造成的损害,应无赔偿责任。
5.缔约国为申请者时,审查其资格的程序,应顾及申请者是国家的特性。
6.资格标准应规定,作为申请的一部分,每一申请者,一无例外,都应承诺:
(a)履行因第十一部分的规定,管理局的规则、规章和程序,管理局各机关的决定和同管理局订立的合同而产生的对其适用的义务,并同意它是可以执行的;
(b)接受管理局经本公约允许对“区域”内活动行使的控制;
(c)向管理局提出书面保证,表示将诚意履行其依合同应予履行的义务;
(d)遵守本附件第五条所载有关技术转让的规定。
第五条 技术转让
1.每一申请者在提出工作计划时,应向管理局提交关于进行“区域”内活动所使用的装备和方法的一般性说明,以及关于这种技术的特征的其他非专有的有关情报和可以从何处取得这种技术的情报。
2.经营者每当作出重大的技术改变或革新时,均应将对依据第1款提出的说明和情报所作的修改通知管理局。
3.进行“区域”内活动的合同,均应载明承包者的下列承诺:
(a)经管理局一旦提出要求,即以公平合理的商业条款和条件向企业部提供他根据合同进行“区域”内活动时所使用而且该承包者在法律上有权转让的技术。这应以承包者与企业部商定并在补充合同的特别协议中订明的特许方式或其他适当安排来履行。这一承诺只有当企业部认定
无法在公开市场上以公平合理的商业条款和条件取得相同的或同样有效而有用的技术时才可援用;
(b)对于根据合同进行“区域”内活动所使用,但通常不能在公开市场上获得,而且为(a)项所不包括的任何技术,从技术所有人取得书面保证,经管理局一旦提出要求,技术所有人将以特许方式或其他适当安排,并以公平合理的商业条款和条件,在向承包者提供这种技术的同样程度上向企业部提供这种技术。如未取得这项保证,承包者进行“区域”内活动即不应使用这种技术;
(c)经企业部提出要求,而承包者又不致因此承担巨大费用时,对承包者根据合同进行“区域”内活动所使用而在法律上无权转让,并且通常不能在公开市场上获得的任何技术,通过一项可以执行的合同,从技术所有人取得转让给企业部的法律权利。在承包者与技术所有人之间具
有实质性公司关系的情形下,应参酌这种关系的密切程度和控制或影响的程度来判断是否已采取一切可行的措施。在承包者对技术所有人实施有效控制的情形下,如未从技术所有人取得这种法律权利,即应视为同承包者以后申请核准任何工作计划的资格有关;
(d)如企业部决定同技术所有人直接谈判取得技术,经企业部要求,便利企业部以特许方式或其他适当安排,并以公平合理的商业条款和条件,取得(b)项所包括的任何技术;
(e)为了按照本附件第九条申请合同的发展中国家或发展中国家集团的利益,采取(a)、(b)、(c)和(d)项所规定的相同措施,但此项措施应以对承包者所提出的按照本附件第八条已予保留的一部分区域的开发为限,而且该发展中国家或发展中国家集团所申请的根据合同进
行的活动须不涉及对第三国或第三国国民的技术转让。根据本项的义务应只在尚未经企业部要求提供技术或尚未由特定承包者向企业部转让的情形下,才对该承包者适用。
4.关于第3款所要求的承诺的争端,象合同其他规定一样,均应按照第十一部分提交强制解决程序,遇有违反这种承诺的情形,则可按照本附件第十八条命令暂停或终止合同或课以罚款。关于承包者所作提议是否在公平合理的商业条款和条件的范围内的争端,可由任何一方按照联合国国际贸易法委员会的仲裁规则或管理局的规则、规章和程序可能有所规定的其他仲裁规则,提交有拘束力的商业仲裁。如果裁决认为承包者所作提议不在公平合理的商业条款和条件的范围以内,则在管理局按照本附件第十八条采取任何行动以前,应给予承包者四十五天的时间以修改其提议,使其合乎上述范围。
5.如果企业部未能以公平合理的商业条款和条件取得适当的技术,使其能及时开始回收和加工“区域”的矿物,理事会或大会可召集由从事“区域”内活动的缔约国、担保实体从事“区域”内活动的缔约国、以及可以取得这种技术的其他缔约国组成的一个集团。这个集团应共同协商,并应采取有效措施,以保证这种技术以公平合理的商业条款和条件向企业部提供。每一个这种缔约国都应在其自己的法律制度范围内,为此目的采取一切可行的措施。
6.在同企业部进行联合企业的情形下,技术转让将按照联合企业协议的条款进行。
7.第3款所要求的承诺应列入进行“区域”内活动的每一个合同,至企业部开始商业生产后十年为止,在这段期间内可援引这些承诺。
8.为本条的目的“技术”是指专用设备和技术知识,包括为装配、维护和操作一个可行的系统所必要的手册、设计、操作指示、训练及技术咨询和支援,以及在非专属性的基础上为该目的使用以上各个项目的法律权利。
第六条 工作计划的核准
1.管理局应于本公约生效后六个月,以及其后每逢第四个月,对提议的工作计划进行审查。
2.管理局在审查请求核准合同形式的工作计划的申请时,应首先查明:
(a)申请者是否遵守按照本附件第四条规定的申请程序,并已向管理局提供该条所规定的任何这种承诺和保证。在没有遵守这种程序或未作任何这种承诺和保证的情形下,应给予申请者四十五天的时间来补救这些缺陷;
(b)申请者是否具备本附件第四条所规定的必要资格。
3.所有提议的工作计划,应按其收到的顺序予以处理。提议的工作计划应符合并遵守本公约的有关条款以及管理局各项规则、规章和程序,其中包括关于作业条件、财政贡献和有关技术转让承诺的那些规则、规章和程序。如果提议的工作计划符合这些条件,管理局应核准工作计划,但须这些计划符合管理局的规则、规章和程序所载的划一而无歧视的条件,除非:
(a)提议的工作计划所包括的区域的一部或全部,包括在一个已获核准的工作计划之中,或者在前已提出,但管理局尚未对其采取最后行动的提议的工作计划之中;
(b)提议的工作计划所包括的区域的一部或全部是管理局按照第一六二条第2款(X)项所未予核准的;或
(c)提议的工作计划已经由一个缔约国提出或担保,而且该缔约国已持有:
(1)在非保留区域进行勘探和开发多金属结核的工作计划,而这些区域连同工作计划申请书所包括的区域的两个部分之一,其总面积将超过围绕提议的工作计划所包括的区域任一部分之中心的40万平方公里圆形面积的百分之三十;或
(2)在非保留区域进行勘探和开发多金属结核的工作计划,而这些区域合并计算构成海底区域中未予保留或未依据第一六二条第2款(X)项不准开发的部分的总面积的百分之二。
4.为了第3款(c)项所指标准的目的,一个合伙团体或财团所提议的工作计划应在按照本附件第四条第3款规定提出担保的各缔约国间按比例计算。如果管理局确定第3款(c)项所述工作计划的核准不致使一个缔约国或由其担保的实体垄断“区域”内活动的进行,或者排除其他缔约国
进行“区域”内活动,管理局可核准这种计划。
5.虽有第3款(a)项,在第一五一条第3款所规定的过渡期间结束后,管理局可以通过规则、规章和程序制订其他符合本公约规定的程序和准则,以便在须对提议区域的申请者作出选择的情形下,决定哪些工作计划应予核准。这些程序和准则应确保在公平和无歧视的基础上核准工作计划。
第七条 生产许可的申请者的选择
1.管理局应于本公约生效后六个月以及其后每逢第四个月,对于在紧接的前一段期间内提出的生产许可申请进行审查,如果核准所有这些申请不会超出第一五一条规定的生产限制或违背管理局按照该条参与的商品协定或安排下的义务,则管理局应发给所申请的许可。
2.如果由于第一五一条第2至第7款所规定的生产限制,或由于管理局按照第一五一条第1款的规定参与的商品协定或安排下的义务而必须在生产许可的申请者中作出选择时,管理局应以其规则、规章和程序中所订客观而无歧视的标准进行选择。
3.在适用第2款时,管理局应对下列申请者给予优先:
(a)能够提供较好成绩保证者,考虑到申请者的财政和技术资格,及其执行任何以前核准的工作计划的已有成绩;
(b)预期能够向管理局较早提供财政利益者,考虑到预定何时开始商业生产;
(c)在探矿和勘探方面已投入最多资源和尽最大努力者。
4.未在任何期间内被选定的申请者,在随后各段期间应有优先,直到其取得生产许可为止。
5.申请者的选择应考虑到有必要使所有缔约国,不论其社会经济制度或地理位置如何,都有更多的机会参加“区域”内活动,以避免对任何国家或制度有所歧视,并防止垄断这种活动。
6.当开发的保留区域少于非保留区域时,对保留区域生产许可的申请应有优先。
7.本条所述的各项决定,应于每一段期间结束后尽快作出。
第八条 区域的保留
每项申请,除了企业部或任何其他实体就保留区域所提出者外,应包括一个总区域,它不一定是一个单一连续的区域,但须足够大并有足够的估计商业价值,可供从事两起采矿作业。申请者应指明座标,将区域分成估计商业价值相等的两个部分,并且提交他所取得的关于这两个部分的所有资料。在不妨害本附件第十七条所规定管理局的权力的情形下,提交的有关多金属结核的资料应涉及制图、取样、结核的丰度及其金属含量。在收到这些资料后的四十五天以内,管理局应指定哪一个部分专保留给管理局通过企业部或以与发展中国家协作的方式进行活动。如果管理局请一名独立专家来评断本条所要求的一切资料是否都已提交管理局,则作出这种指定的期间可以再延四十五天。一旦非保留区域的工作计划获得核准并经签订合同,指定的区域即应成为保留区域。
第九条 保留区域内的活动
1.对每一个保留区域企业部应有机会决定是否有意在其内进行“区域”内活动。这项决定可在任何时间作出,除非管理局接到按照第4款发出的通知。在这种情形下,企业部应在合理时间内作出决定。企业部可决定同有兴趣的国家或实体成立联合企业来开发这种区域。
2.企业部可按照附件四第十二条订立关于执行其部分活动的合同,并可同任何按照第一五三条第2款(b)项有资格进行“区域”内活动的实体为进行这种活动成立联合企业。企业部在考虑成立这种联合企业时,应提供发展中国家缔约国及其国民有效参加的机会。
3.管理局可在其规则、规章和程序内规定这种合同和联合企业的实质性和程序性要求和条件。
4.任何发展中国家缔约国,或该国所担保并受该国或受具有申请资格的另一发展中国家缔约国有效控制的任何自然人或法人,或上述各类的任何组合,可通知管理局愿意按照本附件第六条就某一保留区域提出工作计划。如果企业部按照第1款决定无意在该区域内进行活动,则应对该工作计划给予考虑。
第十条 申请者中的优惠和优先
按本附件第三条第4款(c)项的规定取得核准只进行勘探的工作计划的经营者,就同一区域和资源在各申请者中应有取得开发工作计划的优惠和优先。但如经营者的工作成绩不令人满意时,这种优惠或优先可予撤销。
第十一条 联合安排
1.合同可规定承包者同由企业部代表的管理局之间采用联合企业或分享产品的形式,或任何其他形式的联合安排,这些联合安排在修改、暂停或终止方面享有与管理局订立的合同相同的保障。
2.与企业部成立这种联合安排的承包者,可取得本附件第十三条中规定的财政鼓励。
3.同企业部组成的联合企业的合伙者,应按照其在联合企业中的份额负责缴付本附件第十三条所规定的款项,但须受该条规定的财政鼓励的限制。
第十二条 企业部进行的活动
1.企业部依据第一五三条第2款(a)项进行的“区域”内活动,应遵守第十一部分,管理局的规则、规章和程序及其有关的决定。
2.企业部提出的任何工作计划应随附证明其财政及技术能力的证据。
第十三条 合同的财政条款
1.在就管理局同第一五三条第2款(b)项所指实体之间合同的财政条款制定规则、规章和程序时,及在按照第十一部分和上述规则、规章和程序谈判这种财政条款时,管理局应以下列目标为指针:
(a)确保管理局从商业生产收益中获得最适度的收入;
(b)为“区域”的勘探和开发吸引投资和技术;
(c)确保承包者有平等的财政待遇和类似的财政义务;
(d)在划一而无歧视的基础上规定鼓励办法,使承包者同企业部,和同发展中国家或其国民订立联合安排,鼓励向它们转让技术,并训练管理局和发展中国家的人员;
(e)使企业部与第一五三条第2款(b)项所指的实体能够同时有效地进行海底采矿;和
(f)保证不致因依据第14款,按照本附件第十九条予以审查的合同条款或有关联合企业的本附件第十一条的规定向承包者提供财政鼓励,造成津贴承包者使其比陆上采矿者处于人为的竞争优势的结果。
2.为支付处理关于核准合同形式的勘探和开发工作计划的申请的行政开支,应征收规费,并应规定每份申请的规费为五十万美元。该规费应不时由理事会加以审查,以确保其足以支付处理这种申请的行政开支。如果管理局处理申请的行政开支少于规费数额,管理局应将余额退还给申请者。
3.承包者应自合同生效之日起,缴纳固定年费一百万美元。如果因为按照第一五一条发出生产许可有所稽延而推迟经核准的商业生产的开始日期,则在这段推迟期间内应免缴固定年费。自商业生产开始之日起,承包者应缴付第4款所指的财政贡献或固定年费,以较大的数额为准。
4.从商业生产开始之日起一年内,依第3款,承包者应选定下列两种方式之一,向管理局作出财政贡献:
(a)只缴付生产费;或
(b)同时缴付生产费和一份收益净额。
5.(a)如果承包者选定只缴付生产费,作为对管理局的财政贡献,则生产费应为自合同包括的区域回收的多金属结核生产的加工金属的市价的一个百分数;该百分数如下:
(1)商业生产的第一至第十年……百分之五
(2)商业生产的第十一年至商业生产结束……百分之十二
(b)上述市价应为按照第7和第8款的规定,在有关会计年度自合同包括的区域回收的多金属结核生产的加工金属数量和这些金属平均价格的乘积数。
6.如果承包者选定同时缴付生产费和一份收益净额,作为对管理局的财政贡献,这些缴付款项应按以下规定决定:
(a)生产费应为按照(b)项所规定的自合同包括的区域回收的多金属结核生产的加工金属的市价的一个百分数;该百分数如下:
(1)商业生产的第一期……百分之二
(2)商业生产的第二期……百分之四
如果在(d)项所规定的商业生产第二期的任何一个会计年度内,按百分之四缴付生产费的结果会使(m)项所规定的投资利得降低到百分之十五以下,则该会计年度的生产费应为百分之二而非百分之四。
(b)上述市价应为按照第7和第8款的规定,在有关会计年度自合同包括的区域回收的多金属结核生产的加工金属数量和这些金属平均价格的乘积数。
(c)(1)管理局在收益净额中的份额应自承包者因开采合同包括的区域资源所得到的那一部分收益净额中拨付,这笔款额以下称为开发合同区域收益净额。
(2)管理局在开发合同区域收益净额中的份额应按照下表累进计算:
开发合同区域 管理局的份额
收益净额的部分 商业生产的 商业生产的
第一期 第二期
该部分等于或大于百分之零,但小于百分之十的 百分之三十五 百分之四十投资利得
该部分是等于或大于百分之十,但小于百分之二 百分之四十二 百分之五十十的投资利得 点五
该部分是等于或大于百分之二十的投资利得 百分之五十 百分之七十
(d)(1)(a)和(c)项所指的商业生产第一期,应由商业生产的第一个会计年度开始,至承包者的发展费用加上发展费用未收回部分的利息,全部以现金赢余收回的会计年度为止,详细情形如下:
在承担发展费用的第一个会计年度,未收回的发展费用应等于发展费用减去该年的现金赢余。在以后的每一个会计年度,未收回的发展费用应等于前一会计年度未收回的发展费用加上发展费用以年利十分计算的利息,加上本会计年度所承担的发展费用,减去承包者本会计年度的现金赢余。未收回的发展费用第一次等于零的会计年度,应为承包者的发展费用,加上发展费用未收回部分的利息,全部以现金赢余收回的会计年度;承包者在任何会计年度的现金赢余,应为其收益毛额减去其业务费用,再减去其根据(c)项缴付管理局的费用;
(2)商业生产的第二期,应从商业生产的第一期终了后下一个会计年度开始,并应继续至合同结束时为止。
(e)“开发合同区域收益净额”是指承包者收益净额乘以在承包者发展费用中其采矿部门发展费用所占比率的乘积数。如果承包者从事开采、运输多金属结核、主要生产三种加工金属,即钴、铜和镍,则开发合同区域收益净额不应少于承包者收益净额的百分之二十五。
在(n)项规定的限制下,在所有其他情形,包括承包者从事开采、运输多金属结核、主要生产四种加工金属,即钴、铜、锰和镍的情形下,管理局可在其规则、规章和程序中规定适当的最低限额,这种限额与每一种情形的关系,应与百分之二十五的最低限额与三种金属的情形的关系相同。
(f)“承包者收益净额”是指承包者收益毛额减去其业务费用再减去按照(j)项收回的发展费用。
(g)(1)如果承包者从事开采、运输多金属结核、生产加工金属,则“承包者收益毛额”是指出售加工金属的收入毛额,以及按照管理局财务规则、规章和程序任何其他可以合理地归因于根据合同进行业务所得的款项。
(2)除(g)项(1)目和(n)项(3)目所列举者外,在所有其他情形下,“承包者收益毛额”是指出售自合同包括的区域回收的多金属结核生产的半加工金属所得收入毛额,以及按照管理局财务规则、规章和程序任何其他可以合理地归因于根据合同进行业务所得的款项。
(h)“承包者发展费用”是指:
(1)在(n)项列举者以外的所有其他情形下,在商业生产开始前,为合同所规定的业务而依照一般公认的会计原则所承担的与发展合同包括的区域的生产能力及有关活动直接相关的一切开支,其中除其他外包括:机器、设备、船舶、加工厂、建筑物、房屋、土地、道路、合同包括的区域的探矿和勘探、研究和发展、利息、所需的租约、特许和规费等费用,以及
(2)在商业生产开始后,为执行工作计划而需要承担的与以上(1)目所载相类似的开支,但可计入业务费用的开支除外。
(i)处理资本资产所得的收益,以及合同所规定的业务不再需要而又未予出售的那些资本资产的市场价值,应从有关的会计年度的承包者发展费用中扣除。这些扣除的数额超过承包者发展费用时,超过部分应计入承包者收益毛额。
(j)(h)项(1)目和(n)项(4)目所指的在商业生产开始之前承担的承包者发展费用,应从商业生产开始之日起,平均分为十期收回,每年一期。(h)项(2)目和(n)项(4)目所指的在商业生产开始以后承担的承包者发展费用,应平均分为十期或不到十期收回,每年一期
,以确保在合同结束前全部收回。
(k)“承包者业务费用”是指在商业生产开始后,为合同所规定的业务,而依照一般公认的会计原则所承担的经营合同包括的区域的生产能力及其有关活动的一切开支,其中除其他外包括:固定年费或生产费(以较大的数额为准)、工资、薪给、员工福利、材料、服务、运输、加 工和销售费用、利息、公用事业费、保全海洋环境、具体与合同业务有关的间接费用和行政费用等项开支,以及其中规定的从其前或其后的年度转帐的任何业务亏损净额。业务亏损净额可以连续两年转入下一年度的帐目,但在合同的最后两年除外,这两年可转入其前两年的帐目。
(l)如果承包者从事开采、运输多金属结核并生产加工金属和半加工金属,则“采矿部门发展费用”是指依照一般公认的会计原则和管理局的财务规则、规章和程序,承包者发展费用中与开采合同包括的区域的资源直接有关的部分,其中除其他外包括:申请费、固定年费以及在可
适用的情形下在合同包括的区域进行探矿和勘探的费用和一部分研究与发展费用。
(m)任何会计年度的“投资利得”是指该年度的开发合同区域收益净额与采矿部门发展费用的比率。为计算这一比率的目的,采矿部门发展费用应包括采矿部门购买新装备或替换装备的开支减去被替换的装备的原价。
(n)如果承包者只从事开采:
(1)“开发合同区域收益净额”是指承包者的全部收益净额。
(2)“承包者收益净额”的定义与(f)项相同。
(3)“承包者收益毛额”是指出售多金属结核的收入毛额,以及按照管理局财务规则、规章和程序任何其他可以合理地归因于根据合同进行业务所得的款项。
(4)“承包者发展费用”是指如(h)项(1)目所述在商业生产开始前所承担的以及如(h)项(2)目所述在商业生产开始后所承担的按照一般公认的会计原则与开采合同包括的区域资源直接有关的一切开支。
(5)“承包者业务费用”是指如(k)项所述的按照一般公认的会计原则与开采合同包括的区域资源直接有关的承包者业务费用。
(6)任何会计年度的“投资利得”是指该年度的承包者收益净额与承包者发展费用的比率。为计算这一比率的目的,承包者发展费用应包括购买新装备或替换装备的开支减去被替换的装备的原价。
(o)关于(h)、(k)、(l)和(n)项所指的承包者所付的有关利息的费用,应在一切情形下,只有在管理局按照本附件第四条第1款,并顾及当时的商业惯例,认为债务资产净值比率和利率是合理的限度内,才容许列为费用。
(p)本款所指费用不应解释为包括缴付国家对承包者业务所征收的公司所得税或类似课税的款项。
7.(a)第5和第6款所指的“加工金属”是指国际中心市场上通常买卖的最基本形式的金属。为此目的,管理局应在财务规则、规章和程序中列明有关的国际中心市场。就不是在这类市场上买卖的金属而言,“加工金属”是指在有代表性的正当交易中通常买卖的最基本形式的金属;
(b)如果管理局无法以其他方式确定第5款(b)项和第6款(b)项所指自合同包括的区域回收的多金属结核生产的加工金属的数量,此项数量应依照管理局的规则、规章和程序并按照一般公认的会计原则,根据结核的金属含量、加工回收效率和其他有关因素予以确定。
8.如果一个国际中心市场为加工金属、多金属结核和产自这种结核的半加工金属提供一个有代表性的定价机构,即应使用这个市场的平均价格。在所有其他情形下,管理局应在同承包者协商后,按照第9款为上述产品定出一个公平的价格。
9.(a)本条所指的一切费用、开支、收益和收入,以及对价格和价值的一切决定,均应为自由市场或正当交易的结果。在没有这种市场或交易的情形下,则应由管理局考虑到其他市场的有关交易,在同承包者协商后,加以确定,将其视同自由市场或正当交易的结果;
(b)为了保证本款的规定得到遵守和执行,管理局应遵循联合国跨国公司委员会、发展中和发达国家间税务条约专家组以及其他国际组织对于正当交易所制定的原则和所作的解释,并应在其规则、规章和程序中,具体规定划一的和国际上接受的会计规则和程序,以及为了遵照这些规则、规章和程序查核帐目的目的,由承包者选择管理局认可的领有执照的独立会计师的方法。
10.承包者应按照管理局的财务规则、规章和程序,向会计师提供为决定本条是否得到遵守所必要的财务资料。
11.本条所指的一切费用、开支、收益和收入以及所有价格和价值,应依照一般公认的会计原则和管理局财务规则、规章和程序决定。
12.根据第5和第6款向管理局缴付的款项,应以可自由使用货币或可在主要外汇市场自由取得和有效使用的货币支付,或采用承包者的选择,以市场价值相等的加工金属支付。市场价值应按照第5款(b)项加以决定。可自由使用货币和可在主要外汇市场自由取得和有效使用的货币,应按照通行的国际金融惯例在管理局的规则、规章和程序中加以确定。
13.承包者对管理局所负的一切财政义务,以及本条所指的一切规费、费用、开支、收益和收入,均应按基准年的定值来折算,加以调整。
14.管理局经考虑到经济规划委员会及法律和技术委员会的任何建议后,可制定规则、规章和程序,在划一而无歧视的基础上,规定鼓励承包者的办法,以推进第1款所列的目标。
15.如果管理局和承包者间发生有关合同财政条款的解释或适用的争端,按照第一八八条第2款任何一方可将争端提交有拘束力的商业仲裁,除非双方协议以其他方式解决争端。
第十四条 资料的转让
1.经营者应按照管理局的规则、规章和程序以及工作计划的条款和条件,在管理局决定的间隔期间内,将管理局各主要机关对工作计划所包括的区域有效行使其权力和职务所必要的和有关的一切资料,转让给管理局。
2.所转让的关于工作计划所包括的区域的资料,视为专有者,仅可用于本条所列的目的。管理局拟订有关保护海洋环境和安全的规则、规章和程序所必要的资料,除关于装备的设计资料外,不应视为专有。
3.探矿者、合同申请者或承包者转让给管理局的资料,视为专有者,管理局不应向企业部或向管理局以外任何方面泄露,但关于保留区域的资料可向企业部泄露。这些人转让给企业部的资料,企业部不应向管理局或向管理局以外任何方面泄露。
第十五条 训练方案
承包者应按照第一四四条第2款制订训练管理局和发展中国家人员的实际方案,其中包括这种人员对合同所包括的一切“区域”内活动的参加。
第十六条 勘探和开发的专属权利
管理局应依据第十一部分和管理局的规则、规章和程序,给予经营者在工作计划包括的区域内就特定的一类资源进行勘探和开发的专属权利,并应确保没有任何其他实体在同一区域内,以对该经营者的业务可能有所干扰的方式,就另一类资源进行作业。经营者按照第一五三条第6款的规定,应有合同在期限内持续有效的保证。
第十七条 管理局的规则、规章和程序
1.管理局除其他外,应就下列事项,按照第一六○条第2款(f)项(2)目和第一六二条第2款(n)项(2)目,制定并划一地适用规则、规章和程序,以执行第十一部分所规定的职责:
(a)关于“区域”内探矿、勘探和开发的行政程序;
(b)业务:
(1)区域的大小;
(2)业务的期限;
(3)工作成绩的要求包括依照本附件第四条第6款(c)项提出的保证;
(4)资源的类别;
(5)区域的放弃;
(6)进度报告;
(7)资料的提出;
(8)业务的检查和监督;
(9)防止干扰海洋环境内的其他活动;
(10)承包者权利和义务的转让;
(11)为按照第一四四条将技术转让给发展中国家和为这些国家直接参加而制定的程序;
(12)采矿的标准和办法,包括有关操作安全、资源养护和海洋环境保护的标准和办法;
(13)商业生产的定义;
(14)申请者的资格标准;
(c)财政事项:
(1)制定划一和无歧视的成本计算和会计规则以及选择审计员的方法;
(2)业务收益的分配;
(3)本附件第十三条所指的鼓励;
(d)为实施依据第一五一条第10款和第一六四条第2款(d)项所作的决定;
2.为下列事项制定的规则、规章和程序应充分反映以下的客观标准:
(a)区域的大小:
管理局应确定进行勘探的区域的适当面积。这种面积可大到两倍于开发区的面积,以便能够进行详探作业。区域的大小应该满足本附件第八条关于保留区域的规定以及按照合同条款所载并符合第一五一条的生产要求,同时考虑到当时的海洋采矿技术水平,以及区域内有关的自然特征。区域不应小于或大于满足这个目标所需的面积;
(b)业务的期限:
(1)探矿应该没有时间限制;
(2)勘探应有足够的时间,以便可对特定区域进行彻底的探测,设计和建造区域内所用的采矿设备,及设计和建造中、小型的加工工厂来试验采矿和加工系统;
(3)开发的期间应视采矿工程的经济寿命而定,考虑到矿体采尽,采矿设备和加工设施的有用年限,以及商业上可以维持的能力等因素。开发应有足够的时间,以便可对区域的矿物进行商业开采,其中并包括一个合理的期间,来建造商业规模的采矿和加工系统,在这段期间,不应要求有商业生产。但是,整个开发期间也不应太长,以便管理局有机会在考虑续订工作计划时,按照其在核准工作计划后所制定的规则、规章和程序,修改工作计划的条款和条件;
(c)工作成绩的要求:
管理局应要求经营者在勘探阶段按期支出费用,其数额应与工作计划包括的区域大小,以及确有诚意要在管理局所定的时限内使该区域达到商业生产阶段的经营者应作的支出有合理的关系。所要求的支出数额不应定到一种程度,使所用技术的成本比一般使用者为低的可能经营者望而却步。从勘探阶段完成到开发阶段开始达到商业生产,管理局应定出一个最大间隔期间。为确定这个间隔期间,管理局应考虑到,必须在勘探阶段结束和开发阶段开始后,才能着手建造大规模采矿和加工系统。因此,使一个区域达到商业生产阶段所需的间隔期间,应该考虑到完成勘探阶段后的建造工程所必需的时间,并合理地照顾到建造日程上不可避免的迟延。一旦达到商业生产,管理局应在合理的限度内并考虑到一切有关因素,要求经营者在整个工作计划期间维持商业生产;
(d)资源的类别:
管理局在确定可以核准工作计划加以开采的资源类别时,除其他外,应着重下列特点:
(1)需要使用类似的采矿方法的某些资源;和
(2)能够同时开发而不致使在同一区域内开发某些不同资源的各经营者彼此发生不当干扰的资源。
本项的任何规定,不应妨碍管理局核准同一申请者关于同一区域内一类以上资源的工作计划;
(e)区域的放弃:
经营者应有权随时放弃其在工作计划包括的区域内的全部或一部权利,而不受处罚;
(f)海洋环境的保护:
为保证切实保护海洋环境免受“区域”内活动或于矿址上方在船上对从该矿址取得的矿物加工所造成的直接损害,应制定规则、规章和程序,考虑到钻探、挖泥、取岩心和开凿,以及在海洋环境内处置、倾倒和排放沉积物、废物或其他流出物,可能直接造成这种损害的程度;
(g)商业生产:
如果一个经营者从事持续的大规模回收作业,其所产原料的数量足够明白表示其主要目标为大规模生产,而不是旨在收集情报、分析或试验设备或试验工厂的生产,商业生产应即视为已经开始。
第十八条 罚则
1.合同所规定的承包者的权利,只有在下列情形下,才可暂停或终止:
(a)如果该承包者不顾管理局的警告而仍进行活动,以致造成一再故意严重违反合同的基本条款,第十一部分,和管理局的规则、规章和程序的结果;或
(b)如果该承包者不遵守对其适用的解决争端机关有拘束力的确定性决定。
2.在第1款(a)项未予规定的任何违反合同的情形下,或代替第1款(a)项所规定的暂停或终止合同,管理局可按照违反情形的严重程度,对承包者课以罚款。
3.除第一六二条第2款(w)项规定的紧急命令的情形外,在给予承包者合理机会用尽依据第十一部分第五节可以使用的司法补救前,管理局不得执行涉及罚款、暂停或终止的决定。
第十九条 合同的修改
1.如果已经发生或可能发生的情况,使当事任何一方认为合同将有失公平、或不能实现或不可能达成合同或第十一部分所订的目标,当事各方应进行谈判,作出相应的修订。
2.依照第一五三条第3款订立的任何合同,须经当事各方同意,才可修改。
第二十条 权利和义务的转让
合同所产生的权利和义务,须经管理局同意,并按照其规则、规章和程序,才可转让。如果提议的受让者是在所有方面都合格的申请者,并承担转让者的一切义务,而且转让也不授予受让者一项按本附件第六条第3款(c)项禁止核准的工作计划,则管理局对转让不应不合理地拒绝同意。
第二十一条 适用的法律
1.合同应受制于合同的条款,管理局的规则、规章和程序,第十一部分,以及与本公约不相抵触的其他国际法规则。
2.根据本公约有管辖权的法院或法庭对管理局和承包者的权利和义务所作的任何确定性决定,在每一缔约国领土内均应执行。
3.任何缔约国不得以不符合第十一部分的条件强加于承包者。但缔约国对其担保的承包者,或对悬挂其旗帜的船舶适用比管理局依据本附件第十七条第2款(f)项在其规则、规章和程序中所规定者更为严格的有关环境或其他的法律和规章,不应视为与第十一部分不符。
第二十二条 责任
承包者进行其业务时由于其不法行为造成的损害,其责任应由承包者负担,但应顾及有辅助作用的管理局的行为或不行为。同样地,管理局行使权力和职务时由于其不法行为,其中包括第一六八条第2款所指违职行为造成的损害,其责任应由管理局负担,但应顾及有辅助作用的承包者的行为或不行为。在任何情形下,赔偿应与实际损害相等。
附件四 企业部章程
第一条 宗旨
1.企业部应为依据第一五三条第2款(a)项直接进行“区域”内活动以及从事运输、加工和销售从“区域”回收的矿物的管理局机关。
2.企业部在实现其宗旨和执行其职务时,应按照本公约以及管理局的规则、规章和程序行事。
3.企业部在依据第1款开发“区域”的资源时,应在本公约限制下,按照健全的商业原则经营业务。
第二条 同管理局的关系
1.依据第一七○条,企业部应按照大会的一般政策和理事会的指示行事。
2.在第1款限制下,企业部在进行业务时应享有自主权。
3.本公约的任何规定,均不使企业部对管理局的行为或义务担负任何责任,亦不使管理局对企业部的行为或义务担负任何责任。
第三条 责任的限制
在不妨害本附件第十一条第3款的情形下,管理局任何成员不应仅因其为成员,就须对企业部的行为或义务担负任何责任。
第四条 组成
企业部应设董事会、总干事一人和执行其任务所需的工作人员。
第五条 董事会
1.董事会应由大会按照第一六○条第2款(c)项选出的十五名董事组成。在选举董事时,应妥为顾及公平地区分配的原则。管理局成员在提名董事会候选人时,应注意所提名的候选人必须具备最高标准的能力,并在各有关领域具备胜任的条件,以保证企业部的存在能力和成功。
2.董事会董事任期四年,连选可连任,并应妥为顾及董事席位轮流的原则。
3.在其继任人选出以前,董事应继续执行职务。如果某一董事出缺,大会应根据第一六○条第2款(c)项选出一名新的董事任满其前任的任期。
4.董事会董事应以个人身分行事。董事在执行职责时,不应寻求或接受任何政府或任何其他方面的指示。管理局每一成员应尊重董事会各董事的独立性,并应避免采取任何行动影响任何董事执行其职责。
5.每一董事应支领从企业部经费支付的酬金。酬金的数额应由大会根据理事会的建议确定。
6.董事会通常应在企业部总办事处执行职务,并应按企业部业务需要经常举行会议。
7.董事会三分之二董事构成法定人数。
8.每一董事应有一票表决权。董事会处理的一切事项应由过半数董事决定,如果某一董事与董事会处理的事项有利益冲突,他不应参加关于该事项的表决。
9.管理局的任何成员可要求董事会就特别对该成员有影响的业务提供情报。董事会应尽力提供此种情报。
第六条 董事会的权力和职务
董事会应指导企业部的业务。在本公约限制下,董事会应行使为实现企业部的宗旨所必要的权力,其中包括下列权力:
(a)从其董事中选举董事长;
(b)制定董事会的议事规则;
(c)按照第一五三条第3款和第一六二条第2款(j)项,拟订并向理事会提出正式书面工作计划;
(d)为进行第一七○条所指明的各种活动制订工作计划和方案;
(e)按照第一五一条第2至第7款拟具并向理事会提出生产许可的申请;
(f)授权进行关于取得技术的谈判,其中包括附件三第五条第3款(a)、(c)和(d)项所规定的技术的谈判,并核准这种谈判的结果;
(g)订立附件三第九和第十一条所指的联合企业或其他形式的联合安排的条款和条件,授权为此进行谈判,并核准这种谈判的结果;
(h)按照第一六○条第2款(f)项和本附件第十条建议大会将企业部净收入的多大部分留作企业部的储备金;
(i)核准企业部的年度预算;
(j)按照本附件第十二条第3款,授权采购货物和取得服务;
(k)按照本附件第九条向理事会提出年度报告;
(l)向理事会提出关于企业部工作人员的组织、管理、任用和解职的规则草案,以便由大会核准,并制定实施这些规则的规章;
(m)按照本附件第十一条第2款借入资金并提供其所决定的附属担保品或其他担保;
(n)按照本附件第十三条参加任何司法程序,签订任何协定,进行任何交易和采取任何其他行动;
(o)经理事会核准,将任何非斟酌决定的权力授予总干事和授予其委员会。
第七条 企业部总干事和工作人员
1.大会应根据理事会的推荐和董事会的提名选举企业部总干事;总干事不应担任董事。总干事的任期不应超过五年,连选可连任。
2.总干事应为企业部的法定代表和行政首长,就企业部业务的进行直接向董事会负责。他应按照本附件第六条(l)项所指规则和规章,负责工作人员的组织、管理、任命和解职。他应参加董事会会议,但无表决权。大会和董事会审议有关企业部的事项时,总干事可参加这些机关的会议,但无表决权。
3.总干事在任命工作人员时,应以取得最高标准的效率和技术才能为首要考虑。在这一考虑限制下,应妥为顾及按公平地区分配原则征聘工作人员的重要性。
4.总干事和工作人员在执行职责时不应寻求或接受任何政府或企业部以外任何其他来源的指示。他们应避免足以影响其作为只对企业部负责的企业部国际官员的地位的任何行动。每一缔约国保证尊重总干事和工作人员所负责任的纯粹国际性,不设法影响他们执行其职责。工作人员如有任何违反职责的行为,应提交管理局规则、规章和程序适当行政法庭。
5.第一六八条第2款所规定的责任,同样适用于企业部工作人员。
第八条 所在地
企业部应将其总办事处设于管理局的所在地。企业部经任何缔约国同意可在其领土内设立其他办事处和设施。
第九条 报告和财务报表
1.企业部应于每一财政年度结束后三个月内,将载有其帐目的审计报表的年度报告提交理事会,请其审核,并应于适当间隔期间,将其财务状况简要报表和显示其业务实绩的损益计算表递交理事会。
2.企业部应发表其年度报告和它认为适当的其他报告。
3.本条所指的一切报告和财务报表应分发给管理局成员。
第十条 净收入的分配
1.在第3款限制下,企业部应根据附件三第十三条向管理局缴付款项或其等值物。
2.大会应根据董事会的建议,决定应将企业部净收入的多大部分留作企业部的储备金。其余部分应移交给管理局。
3.在企业部作到自力维持所需的一段开办期间,这一期间从其开始商业生产起不应超过十年,大会应免除企业部缴付第1款所指的款项,并应将企业部的全部净收入留作企业部的储备金。
第十一条 财政
1.企业部资金应包括:
(a)按照第一七三条第2款(b)项从管理局收到的款项;
(b)缔约国为企业部的活动筹资而提供的自愿捐款;
(c)企业部按照第2和第3款借入的款项;
(d)企业部的业务收入;
(e)为使企业部能够尽快开办业务和执行职务而向企业部提供的其他资金。
2.(a)企业部应有借入资金并提供其所决定的附属担保品或其他担保的权力。企业部在一个缔约国的金融市场上或以该国货币公开出售其证券以前,应征得该缔约国的同意。理事会应根据董事会的建议核准借款的总额;
(b)缔约国应尽一切合理的努力支持企业部向资本市场和国际金融机构申请贷款。
3.(a)应向企业部提供必要的资金,以勘探和开发一个矿址,运输、加工和销售自该矿址回收的矿物以及取得的镍、铜、钴和锰,并支付初期行政费用。筹备委员会应将上述资金的数额、调整这一数额的标准和因素载入管理局的规则、规章和程序草案;
(b)所有缔约国应以长期无息贷款的方式,向企业部提供相当于以上(a)项所指资金的半数的款额,这项款额的提供应按照在缴款时有效的联合国经常预算会费分摊比额表并考虑到非联合国会员国而有所调整。企业部为筹措其余半数资金而承担的债务,应由所有缔约国按照同一比额表提供担保;
(c)如果各缔约国的财政贡献总额少于根据(a)项应向企业部提供的资金,大会应于其第一届会议上审议短缺的程度,并考虑到各缔约国在(a)和(b)项下的义务以及筹备委员会的任何建议,以协商一致方式制定弥补这一短缺的措施;
(d)(1)每一缔约国应在本公约生效后六十天内,或在其批准书或加入书交存之日起三十天内(以较后的日期为准),向企业部交存不得撤回、不可转让、不生利息的本票,其面额应为其依据(b)项的无息贷款份额;
(2)董事会应于本公约生效后尽可能早的日期,并于其后每年或其他的适当间隔期间,将筹措企业部行政费用和根据第一七○条以及本附件第十二条进行活动所需经费的数额和时间编列成表;
(3)企业部应通过管理局通知各缔约国按照(b)项对这种费用各自承担的份额。企业部应将所需数额的本票兑现,以支付关于无息贷款的附表中所列的费用;
(4)各缔约国应于收到通知后按照(b)项提供其对企业部债务担保的各自份额;
(e)(1)如经企业部提出这种要求,缔约国除按照(b)项所指分摊比额表提供债务担保外,还可为其他债务提供担保;
(2)代替债务担保,缔约国可向企业部自愿捐付一笔款项,其数额相等于它本应负责担保的那部分债务;
(f)有息贷款的偿还应较无息贷款的偿还优先。无息贷款应按照大会根据理事会的建议和董事会的意见所通过的比额表来偿还。董事会在执行这一职务时,应以管理局的规则、规章和程序中的有关规定为指导。这种规则、规章和程序应考虑到保证企业部有效执行职务特别是其财政独立的至高重要性;
(g)各缔约国向企业部提供的资金,应以可自由使用货币或可在主要外汇市场自由取得和有效使用的货币支付。这些货币应按照通行的国际金融惯例在管理局的规则、规章和程序中予以确定。除第2款的规定外,任何缔约国均不应对企业部持有、使用或交换这些资金保持或施加限制;
(h)“债务担保”是指缔约国向企业部的债权人承允,于该债权人通知该缔约国企业部未能偿还其债款时,该缔约国将按照适当比额表的比例支付其所担保的企业部的债款。支付这些债款的程序应依照管理局的规则、规章和程序。
4.企业部的资金、资产和费用应与管理局的资金、资产和费用分开。本条应不妨碍企业部同管理局就设施、人员和服务作出安排,以及就任一组织为另一组织垫付的行政费用的偿还作出安排。
5.企业部的记录、帐簿和帐目,其中包括年度财务报表,应每年由理事会指派的一名独立审计员加以审核。
第十二条 业务
1.企业部应向理事会建议按照第一七○条进行活动的各种规划项目。这种建议应包括按照第一五三条第3款拟订的“区域”内活动的正式的书面工作计划,以及法律和技术委员会鉴定和理事会核准计划随时需要的其他情报和资料。
2.理事会核准后,企业部应根据第1款所指的正式书面工作计划执行其规划项目。
3.(a)企业部如不具备其业务所需的货物和服务,可取得这种货物和服务。企业部应为此进行招标,将合同给予在质量、价格和交货时间方面提供最优综合条件的投标者,以取得所需的货物和服务;
(b)如果提供这种综合条件的投标不止一个,合同的给予应按照下列原则:
(1)无歧视的原则,即不得以与勤奋地和有效地进行作业无关的政治或其他考虑为决定根据的原则;和
(2)理事会所核准的指导原则,即对来自发展中国家,包括其中的内陆国和地理不利国的货物和服务,应给予优惠待遇的原则;
(c)董事会可制定规则,决定在何种特殊情形下,为了企业部的最优利益可免除招标的要求。
4.企业部应对其生产的一切矿物和加工物质有所有权。
5.企业部应在无歧视的基础上出售其产品。企业部不得给予非商业性的折扣。
6.在不妨害根据本公约任何其他规定授与企业部的任何一般或特别权力的情形下,企业部应行使其在营业上所必需的附带权力。
7.企业部不应干预任何缔约国的政治事务,它的决定也不应受有关的一个或几个缔约国的政治特性的影响,只有商业上的考虑才同其决定有关,这些考虑应不偏不倚地予以衡量,以便实现本附件第一条所列的宗旨。
第十三条 法律地位、特权和豁免
1.为使企业部能够执行其职务,应在缔约国的领土内给予企业部本条所规定的地位、特权和豁免。企业部和缔约国为实行这项原则,必要时可缔订特别协定。
2.企业部应具有为执行其职务和实现其宗旨所必要的法律行为能力,特别是下列行为能力:
(a)订立合同、联合安排或其他安排,包括同各国和各国际组织的协定;
(b)取得、租借、拥有和处置不动产和动产;
(c)为法律程序的一方。
3.(a)只有在下列情形下,才可在缔约国内有管辖权的法院中对企业部提起诉讼,即企业部在该国领土内:
(1)设有办事处或设施;
(2)为接受传票或诉讼通知派有代理人;
(3)订有关于货物或服务的合同;
(4)有证券发行;或
(5)从事任何其他商业活动;
(b)在企业部未受不利于它的确定性判决宣告以
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关于做好2004年农产品质量安全普查工作的通知

农业部办公厅


关于做好2004年农产品质量安全普查工作的通知


农办市[2004]28号

各省、自治区、直辖市及计划单列市农业(农林、农牧、农林渔业)、农垦、畜牧兽医、渔业、农机、乡镇企业厅(局、委、办),新疆生产建设兵团农业局,农业系统各有关国家级、部级质检中心及有关直属事业单位:

  为满足我国农业和农村经济结构战略性调整需要,深入推进“优势农产品区域布局规划”和“无公害食品行动计划”的实施,2004年,农业部将继续对优势农产品、部分主要农产品和农业投入品的质量安全情况进行普查。现将有关事项通知如下:

  一、普查产品种类

  (一)优势农产品:稻米、专用玉米、专用小麦、高油大豆、棉花、“双低”油菜、柑桔、苹果、出口水产品。

  (二)主要农产品:茶叶、马铃薯、蜂产品、出口蔬菜、出口畜产品、出口花生、热作农产品。

  (三)农业投入品:水产种苗、拖拉机、秸秆还田机械、粮食加工机械、植保机械、设施农业机械设备、绳索网具、微生物肥料、禽流感相关器械产品。

  二、普查内容

  (一)各类产品的生产(含生产过程管理)及贸易情况;

  (二)各类产品的质量安全状况;

  (三)各类产品的标准和标准的实施情况;

  (四)各类产品的适用性及发展趋势;

  (五)各类产品质量安全方面存在的主要问题;

  (六)各类产品质量安全水平与国外主要贸易国的对比分析;

  (七)制约各类产品和产业发展的主要因素;

  (八)提高该类农产品质量安全水平和市场竞争力的对策措施与建议。

  三、普查要求

  (一)明确普查任务。各类普查产品的检测技术依据、承担单位、普查范围及普查方案见附件。

  (二)统一普查方案。各承担普查任务的质检中心严格按照审定的普查方案执行。

  (三)按时报送结果。同一类产品多个质检中心承担的,各参加单位应及时将普查结果报牵头单位汇总,按时报送普查结果和总结报告。各类产品的普查结果和总结报告以正式文件形式一式三份按规定时间(见附件)报送农业部市场与经济信息司(农业部质量办公室)和相关行业主管司局,同时抄送中国农科院质量标准与检测技术研究所(地址:北京海淀区中关村南大街12号;邮编:100081)。

  (四)加强沟通和协作。请各省(区、市)农口有关厅(局、委、办)对普查工作予以支持和协助;请各承担普查任务的质检中心主动与有关省(区、市)主管厅(局、委、办)衔接和联系,科学、公正、及时地做好普查工作,同时向部内相关行业主管司局汇报普查结果,提出切实可行的对策建议;请各接受普查的单位,协助做好有关工作。

  (五)落实普查经费。普查工作所需经费由农业部统一解决,经费将划拨到承担单位或其上级主管部门。各有关主管部门不得以任何理由和形式截留或挪用普查经费。

  普查过程中有什么意见和建议,请及时与我部市场与经济信息司(农业部质量办公室)联系。联系电话:(010)64193156;传真:(010)64193315;E-mail:scszlc@agri.gov.cn。

  附件:2004年农产品质量安全普查工作一览表

中华人民共和国农业部办公厅

二00四年六月九日


药品卫生检验方法

卫生部


药品卫生检验方法
卫生部

第一章 药品卫生检验通则
一、供试品取样及注意事项
1.供试品取样应有一定数量,以使检验结果具有代表性。因此,正常的供试品,一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时,每次最少应分取两瓶(盒)以上的样品共10克或10毫升,中药蜜丸至少应分取4丸以上共10克;贵重或微量包装的供试品,取样量可酌减

2.凡异常的供试品,则选取有疑问的样品进行检验。
肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样品,应判为不合格,无需再作抽样检验。
3.检查活螨的样品抽样量,见活螨的检验法。
4.供试品在检验前,应严格保持包装的原有状态,不得启开,防止再污染。并放在阴凉干燥处,防止微生物再繁殖,以免影响检验结果。凡已将原包装启开,则无代表性,应另行取样。
5.供试品在检验过程中,从开封至全部检验操作结束,须防止微生物再污染和扩散。凡直接与样品接触的用具,均应事先灭菌并保持无菌;全部操作须在无菌室内进行,或在相应的条件下,按无菌操作规定进行。
6.供试品稀释后,须在1—2小时内操作完毕,防止微生物繁殖或死亡。
7.供试品稀释成供试液后,应在均匀状态下取样。凡因抑菌或不溶于水的剂型,其供试品应作特殊处理后进行检验。
8.从供试品检出大肠杆菌或其它致病菌的报告发出起,该菌种保存一个月备查。如有疑问,可送药检部门或上一级药检单位复核。
二、供试品制备
1.凡固体样品,应称取10克,加在100毫升稀释剂(生理盐水或磷酸盐缓冲液)中,经充分研磨或振摇制成供试液。液体样品,则可量取10毫升加在90毫升稀释剂中,混匀后成供试液。
2.凡含有防腐剂或抑菌成份且影响检验的供试品,可经离心沉淀集菌法及其他适宜的方法处理后,检验大肠杆菌和其他致病菌。集菌处理法如下:
取供试液10毫升,以无菌手续放在灭菌的尖底刻度离心管中,经每分钟3500转以上离心沉淀30分钟,用灭菌毛细吸管吸取上清液弃掉,并留下管底的2毫升残余液,将其全部洗净加在培养基中,进行增菌检验。含有不溶性药渣的样品稀释液,可均匀吸取10毫升放在离心管中
,先经每分钟500转左右离心沉淀5分钟,取其上清液放在另一灭菌尖底刻度离心管中,再经每分钟约3500转以上离心沉淀30分钟,轻轻吸取上清液弃掉,取其管底的2毫升残余液全部洗净加在培养基中,增菌检验即得。
3.非水溶性的软膏、乳膏、油膏剂等,可称取样品5克,放在乳钵或烧杯中,加8毫升灭菌的吐温—80充分研磨匀后,加入经140°干热灭菌半小时的西黄蓍胶2.5克研磨匀。再加少量45°的稀释剂充分研磨,使呈均匀乳剂。随后边加入稀释剂边研磨,使成100毫升乳剂
,移至三角瓶中,即为1∶20供试液。
或称取供试品2.5克,分别量取液体石蜡10毫升,吐温—80.10毫升,稀释剂30毫升。先将供试品置乳钵中,边研磨边滴加液体石蜡;然后再边研磨边滴加吐温—80,研磨均匀后;再边加入稀释剂边研磨,开始每次约1毫升,待起团块时,加入稀释剂3毫升,稍停一分钟
,再轻轻研磨至乳化,将稀释剂加完为止,即得1∶20供试液。
4.滤膜法:取规定量的供试品,按1毫升加入灭菌生理盐水50毫升左右,摇匀,用灭菌吸管或注射器注入薄膜过滤器内,减压抽干后,用灭菌生理盐水或其他适宜的溶剂冲洗薄膜3次,每次50毫升。取出薄膜,剪成几条,加至10毫升灭菌稀释剂中,充分摇动,使成供试液。可
供细菌、酵母菌和霉菌计数用。或将剪成几条的上述薄膜加至有关的增菌培养基中培养,可供检查绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌用。
三、阳性菌株对照试验
1.为便于研究观察成药制剂中,某些含有防腐剂和抑菌成份的干扰作用,以及测试常规检验方法和培养基、试剂等的灵敏度时,可将定量的已知阳性对照菌加在供试品稀释液中,按检验供试品的操作方法进行阳性菌的对照试验。阳性对照菌应生长。
2.常用的阳性对照菌株,卫生部检定所编号:大肠杆菌44102、沙门氏菌50094、绿脓杆菌10104、金黄色葡萄球菌26003和破伤风杆菌64067等。
3.对照试验加入的已知活菌量,每批供试品应控制在50—100个范围之内,需氧菌常用的计数方法,如金黄色葡萄球菌可用37℃培养18—20小时
-6
新鲜肉汤培养物,十倍递增稀释至10 ,取其0.1
-7
毫升按琼脂平板表面涂抹法或取10 稀释液1毫升按浇碟法进行活菌数测定。按每毫升菌液内所含的活菌量,取适量加在供试品里,对照检验即得。破伤风杆菌的阳性对照以作毒力试验为主(具体操作见破伤风杆菌检验项下。)



4.作阳性菌株对照试验时,应注意安全,严格防止对照菌污染供试品和环境。为此,加入阳性菌的操作可在另外无菌室或其他适宜的地方进行。

第二章 药品卫生检验法
一、细菌总数测定法
细菌总数的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染的活菌数量。测定结果便于判明供试品被细菌污染的程度,以及生产单位所用的药品原料、工具设备和工艺流程、操作者的卫生状况,是对供试品进行卫生学总评价的综合依据。
1.供试品的测定:
固体供试品,以无菌操作称取若干克,按下列方法之一进行稀释:
(1)将已称取供试品置入灭菌乳钵中加入适量稀释剂,充分研磨,然后移至于灭菌三角瓶中,共加入稀释剂100毫升,使成1∶10均匀供试液。
(2)将已称取的供试品连同100毫升的稀释剂加入灭菌三角瓶或其他相应容器内,进行振荡,使成1∶10的均匀供试液。
液体供试品,可量取10毫升加入90毫升稀释剂,混匀即得。
用1毫升灭菌吸管,吸取1∶10供试液1毫升,沿管壁注入装有9毫升灭菌的稀释剂试管内,混匀即为1∶100稀释液。
另取1毫升灭菌吸管,按上项操作顺序作10倍递增稀释。如此每递增稀释一次,应换用1支1
-3
毫升灭菌吸管并充分混匀,稀释至10 或适当倍数备检。



另用1毫升灭菌吸管1支,按高倍稀释至低倍稀释的顺序分别吸取各稀释度的液体1毫升,注入直径9厘米的平皿内,或在作上述10倍递增稀释时,应稀释妥一稀释度,即可取1毫升稀释液注入平皿内。一般可根据对供试品污染情况的估计,从供试液起选择2—3个适宜稀释度进行
测定,每个稀释度各用2—3个平皿。
稀释液注入平皿后,应及时将熔化并冷至45—50℃的肉汤琼脂培养基倾注平皿内,各约15毫升,随即转动平皿使充分混合均匀。待琼脂凝固后,翻转平板,置37℃培养箱内培养至24小时和48小时,并分别计算平板内生长的的菌落。一般以48小时的菌落数为准。
为减少片状菌落的干扰,也可采用0.001%TTC琼脂,在无菌室开盖倒置或换灭菌的干燥陶瓦盖等方法使平板表面干燥后,再进行培养。
2.菌落计数方法:
先用肉眼观察,点数菌落数(霉菌不包括在内),然后持5—10倍放大镜检查有无遗漏。各平板菌落计数后,求出同一稀释度各平板生长的平均菌落数。如平板中有连成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时,该平板不宜计数。
3、细菌菌数报告:
一般的报告方法是选取同一稀释度平均菌落数在30—300之间的平板,作为菌落总数测定的范围。如每个稀释度使用两个平板,应采用两个平板的菌落平均数。其中一个平板有较大片状菌落生长时,或两平板菌落数相差一倍以上,此稀释度不宜采用。如每个稀释度使用三个平板,
应采用三个平板菌落数的平均数,其中有两个平板菌落数较接近,另一个平板相差在一倍以上,或有片状菌落生长时,则应采用前者平均数为该稀释度的菌落数,按下列规则乘其稀释倍数报告之。
稀释度的选择:
(1)若只有一个稀释度,平均菌落数在30—300个之间时,乘以稀释倍数报告之(见表1例1)。
(2)若两个稀释度,其平均菌落数均在30—300个之间,则应求出两者总菌数之比,凡比值小于或等于2应报告其平均数,若大于2则报告其中较小的数字。(见表1例2、3)。
(3)若所有稀释度的平均菌落数均多于300个,则应按稀释度最高的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例4)。
(4)若所有稀释度的平均菌落数均少于30个,则应按稀释倍数最低的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例5)。
(5)若所有稀释度的平均菌落数均不在30—300之间,其中一个稀释度大于300,而相邻的另一稀释度小于30时,则以接近30或300的平均菌落数乘以稀释倍数报告之(见表1例6)。
(6)若所有稀释度均无菌生长,报告数为<10个/克或毫升。
菌数的报告,菌数在100以内时,按实有数报告之,大于100时,采用左端前二位数字,在前两位数字之后的数值,应以四舍五入法计算。为了缩短数字后面零的个数,可用10的指数来表示(见表1)。
如供试品经检验,细菌数不合格,需复验时,应重新取样,依法复试两次,细菌数仍有一次不合格时,则该供试品细菌数应判为不合格。
表1 细菌计数结果及报告方法
------------------------------------------------
\ 平均菌| 供试品稀释倍数 |两 数| 菌落 |
\ 落数 |--------------|稀 | 总数 | 细菌总数报告方式
\ | -1| -2| -3|释 之| (个/ | (个/克或毫升)
例 \ |10 |10 |10 |度 | 克或 |
次 \| | | |菌 比| 亳升) |
-----|----|----|----|---|------|----------------
| | | | | | | 4
1 |1365| 164| 20 | — | 16400| 16000|或1.6×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
2 |2760| 295| 46 |1.6| 37750| 38000|或3.8×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
3 |2890| 271| 60 |2.2| 27100| 27000|或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 5
4 |不可计 |4650| 513| — |513000|510000|或5.1×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 2
5 | 27 | 11 | 5 | — | 270 | 270 |或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
6 |不可计 | 305| 12 | — | 30500| 31000|或3.1×10
------------------------------------------------
二、霉菌总数测定法
霉菌总数(包括酵母菌)的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染活的酵母菌、霉菌数量,借以判明供试品的酵母菌、霉菌污染程度及其一般卫生状况。
1.供试品的测定:
供试液与稀释按细菌总数测定项下规定的方法进行。取供试液、1∶100和1∶1000的稀释液各1毫升分别注入平皿内,每个稀释度各用2—3个平皿,加入稀释液后将熔化并冷至45—50°的虎红琼脂培养基约15毫升倾入平皿内,充分摇匀。凝固后,翻转平板置25—2
8°培养72小时,计算平板内生长的霉菌菌落数。若有根霉或毛霉蔓延生长,为避免影响其它霉菌的计数时,应及时将此平板取出计数。
2.酵母菌霉菌菌数报告:
酵母菌、霉菌计数,应选取带有菌丝体的菌落和酵母菌菌落进行点数。先点清每个平板上生长的菌落数,再求出每一稀释度的平均菌落数。判定结果时,应选取平板上菌落数既清楚可数,平均又在5—50个范围以内的菌落数,乘以稀释倍数后,做为供试品的霉菌总数报告之。若有两
个稀释度的菌落数皆在5—50个以内或三个稀释度皆不在此范围之内时,应参照细菌总数测定的规则报告之。
一般眼科制剂的细菌、霉菌总数测定按上述方法进行并报告之。如抗生素或有抑菌作用的制剂,采用适宜的方法处理后,按常规方法进行。
如供试品经检验,霉菌总数不合格,需复检时,应重新取样,依法复试两次。霉菌数仍有一次不合格时,供试品应判为酵母菌、霉菌数不合格。
三、大肠杆菌检验法
大肠杆菌来源于人和温血动物的粪便。凡由供试品中检出大肠杆菌时,表明该药品已被粪便污染,患者服用后,有被粪便中可能存在的其它肠道致病菌和寄生虫卵等病源体感染的危险。因此,大肠杆菌被列为重要的卫生指标菌,是非规定灭菌口服药品的常规必检项目之一。
大肠杆菌检验程序。
表2 肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表
-------------------------------------------------------
| | |爱 | |亚 |枸 |克 | 肠 杆 菌 属 | 沙 雷 氏 菌 属 |
菌属 |艾 |志 |德 |沙 |利 |橼 |雷 |------------|------------|
|希 |贺 |华 |门 |桑 |酸 |伯 | | | 哈夫尼亚 | | | 液化 |
------|氏 |氏 |氏 |氏 |那 |杆 |氏 |阴沟|产气|------|粘 质|红色|-----|
生化特性 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 | | |37℃|22- | | |37℃|22- |
|属 |属 |属 |属 |属 |属 |属 | | | |25℃ | | | |25℃|
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | | | |
靛基质 |+ |-/+ |+ |- |- |- |-/+ |- |- |- |- |- |- |- |- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甲基红 |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |+/- |- |-/+ |-/+ |+/- |-/+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
V-P反应 |- |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+/- |+ |+ |+ |-/+ |+/- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |- |- |- |d |+ |+ |+ |+ |+ |(+) |d |+ |+ |+ |+ |
酸盐 | | | | | | | | | |/- | | | | | |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |+ |+/- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |
铁) | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | w | | | | | | w |-, | | |
尿素酶 |- |- |- |- |- |d |+ |+/- |- |- |- |d |+)w |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
氰化钾 |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
动力 |+/- |- |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
明胶(22℃)|- |- |- |- |(+) |- |- |(+) |-/ | |- |+/ |+ | |+ |
| | | | | | | |/- |(+) | | |(+) | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
赖氨酸脱羧 |d |- |+ |+ |+ |- |+ |- |+ |+ |+ |+ |+/ |+/- |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | |(+) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
精氨酸双水 |d |-/ |- |(+) |+/ |d |- |+ |- |- |- |- |- |- |- |
解酶 | |(+) | |/+ |(+) | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |d |d |+ |+ |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- | |
氨酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
丙二酸钠 |- |- |- |- |+ |d |+ |+/- |+/- |+/- |d |- |+/- |- | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
葡萄糖产气 |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+°/- |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
乳糖 |+ |- |- |- |d |(+) |+ |+ |+ |-/ |- |- |+ |d |(+) |
| | | | | |/+ | | | |(+) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
蔗糖 |d |- |- |- |- |d |+ |+ |+ |d |-/(+) |+ |+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甘露醇 |+ |+/- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
卫矛醇 |d |d |- |d |- |d |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |- | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
水杨甙 |d |- |- |- |- |d |+ |+/ |+ |d |d |+ |+ |+ | |
| | | | | | | |(+) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |- |+/- |-/+ |+ |- |- |d |+ |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
肌醇 |- |- |- |d |- |- |+ |d |+ |- |- |d |d |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
山梨醇 |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |+ |- |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
阿拉伯糖 |+ |d |- |+/ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |
| | | |(+) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
棉子糖 |d |d |- |- |- |d |+ |+ |+ |- |- |- |+ |d |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |- |
------------------------------------------------------

------------------------------------
| 果胶杆菌属| 形 杆 菌 属 |普罗菲登斯菌属
菌属 |------|--------------|-------
------| | | | | | | |
生化特性 |37℃|22- | | | | | |
| |25℃ |普 通|奇异|摩根氏|雷极氏|产碱|司徒氏
------|--|---|---|--|---|---|--|----
| | | | | | | |
靛基质 |-/+ |-/+ |+ |- |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
甲基红 |-/+ |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
V-P反应 |-/+ |-/+ |- |-/+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |d |+/(+) |d |+/ |- |+ |+ |+
酸盐 | | | |(+) | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |- |- |- |-
铁) | | | | | | | |
| | w | | | | | |
尿素酶 |d |d |+ |+/ |+ |+ |- |-
| | | |(+) | | | |
| | | | | | | |
氯化钾 |+/- |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
动力 |+/- |+/- |+ |+ |+/- |+ |+ |+/-
| | | | | | | |
明胶(22℃)| |+/(+) |+ |+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
赖氨酸脱羧 |- |- |- |- |- |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
精氨酸双水 |- |-/(+) |- |- |- |- |- |-
解酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |- |- |- |+ |+ |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+
氨酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
丙二酸钠 |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |-
------------------------------------

------------------------------------
葡萄糖产气 |-/+ |d |+°/- |+ |d |-/+ |d |-
| | | | | | | |
乳糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
蔗糖 |+/- |+ |+ |d |- |d |d |(+)
| | | | | | | |/+
| | | | | | | |
甘露醇 |+/- |+ |- |- |- |+/- |- |d
------|--|---|---|--|---|---|--|----
卫矛醇 |- |- |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
水杨甙 |d |+ |d |d |- |d |- |-
| | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |d |+ |-
| | | | | | | |
肌醇 |d |- |- |- |- |+ |- |+
------|--|---|---|--|---|---|--|----
山梨醇 |- |- |- |- |- |d |- |d
| | | | | | | |
阿拉伯糖 |d |+ |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
棉子糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |- |- |+/- |- |-
------------------------------------
注:+90%以上阳性;-90%以上阴性;(+)迟缓阳性;d有不同生化型;“微弱阳性;+°微产气;+/(+)多数阳性,少
数迟缓阳性;(+)/+多数迟缓阳性,少数阳性;+/-多数阳性,少数阴性;-/+多数阴性,少数阳性;-/(+)多数阴
性,少数迟缓阳性;(+)/-多数迟缓阳性,少数阴性;+°/-多数阳性微产气,少数阴性。
大肠杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37°↓18—24小时
------------
|MacC平板或EMB|
------------
37°↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----
37°↓18-24小时
-------
|染色、镜检|
-------

---------------
↓ ↓
--------- ------
|IMViC试验| |乳糖发酵|
--------- ------
| |
---------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
将上述增菌培养物,划线接种于麦康凯琼脂(MacC)或伊红美兰(EMB)琼脂平板上,置37°培养18—24小时,检查有无疑似大肠杆菌菌落。大肠杆菌在麦康凯平板上的典型菌落呈鲜艳的桃红、粉红色;在伊红美兰平板上的典型菌落呈紫黑色,圆形,边缘整齐,表面光滑
湿润,常有金属光泽。由于药物影响,亦呈现紫色、粉紫、中心灰紫、无黑心、湿润等,常为大肠杆菌,均应注意挑选。
(三)纯培养:
至少挑选2—3个疑似大肠杆菌菌落,分别接种于肉汤琼脂斜面或三糖(双糖)铁琼脂斜面,置37°培养18—24小时。
(四)染色镜检:
将疑似大肠杆菌的纯培养物涂片、革兰氏染色。经染色镜检证明,为革兰氏阴性短杆菌者,应继续做生化试验。
(五)生化试验:
1.乳糖发酵试验
将上述纯培养物接种于乳糖发酵管,置37°培养24—48小时,凡大肠杆菌,可发酵乳糖产酸产气,或产酸不产气时,加用酸性复红指示剂的应显红色;加BTB指示剂时显蓝色。产气者,倒管内有气泡。
2.IMViC试验:
①靛基质试验:将纯培养物接种于蛋白胨水,置37°培养24—48小时,沿管壁加柯凡克氏试剂0.3—0.5毫升,轻微摇动,静置片刻,观察液面。阳性反应,液面呈玫瑰红色;阴性反应液面呈试剂本色。
②甲基红试验:将纯培养的菌苔接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37℃培养24—48小时,加入甲基红试剂数滴,观察结果。阳性反应呈鲜红色或桔红色;阴性反应呈黄色。
③V—P试验:将纯培养物接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37°培养48小时,按培立脱法先加6%a-萘酚无水乙醇溶液1毫升,再加40%的氢氧化钾溶液0.4毫升,轻摇后观察结果。阳性反应,加入试剂后,应在15分钟内显红色、深红色。如不明显,可延长至
4小时。
④枸橼酸盐利用试验:将纯培养的菌苔接种于西蒙氏枸橼酸盐琼脂斜面,37°培养24小时,观察结果。阳性反应,斜面有菌苔生长,培养基由绿色变为蓝色。阴性反应斜面无菌苔生长,培养基仍为绿色。当见有微量或痕迹生长的可疑现象时,应将待检菌株分离,纯化后再行试验。


(六)供试品检验报告:
供试品增菌后,在麦康凯或伊红美兰琼脂平板上分离的疑似大肠杆菌,经证实为革兰氏阴性短杆菌,乳糖发酵试验阳性,IMViC试验呈++--或-+--反应者,应即报告供试品检出大肠杆菌。〔注〕
大肠杆菌及其他致病菌检查按一次检出结果为准,不再抽样复试。
〔注〕关于大肠杆菌的IMViC反应的说明
大肠杆菌IMViC试验的模式反应,在一般情况下应为“++--”或将“-+--”也包括在内,共代表了绝大多数大肠杆菌(占99%)的实际反应结果,因而受到了国际上的广泛承认,并将其列为大肠杆菌的常规鉴别IMViC反应公式。但个别大肠杆菌的IMViC反应,
也可能出现“+---”和“++-+”等等异常现象。由于这种异常反应出现的频率极少,没有普遍性的代表意义,因而在分类鉴别和统计学上,可以忽略不计。
四、沙门氏菌检验法
沙门氏菌主要寄生在人体、哺乳动物和家禽的肠道内,可随同粪便的排泄污染水源,食品与药品。沙门氏菌的种类繁多,有些对人有致病力,如伤寒沙门菌和副伤寒沙门氏菌;有些对动物有致病力,如鸭沙门氏菌和雏沙门氏菌;尚有一些对人和动物皆有致病力,如肠炎沙门氏菌、鼠伤
寒沙门氏菌和猪霍乱沙门氏菌等。它们能引起人类伤寒症、急性胃肠炎和败血症等。
带有这些细菌的人与动物常可直接或间接地污染药品的生产环境、工具设备和原料辅料,以及半成品和成品等。特别是用动物脏器制成的药品,污染机率较高,影响患者用药安全,并有可能通过药品的流通而传播。故将沙门氏菌,应列为某些药品的必检项目。
沙门氏菌检验程序。
沙门氏菌检验程序图解
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|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

----------
|胆盐乳糖增菌培养|
----------
37°↓18—24小时
----------
|SS与EMB平板|
----------
37°↓18—24小时
-------
|三糖铁琼脂|
-------
37°↓18—24小时
-------------------------
| | | |
--- --- --- -------------
|动| |镜| |凝| | 一般生化反应 |
| | | | |集| |-----------|
| | | | |试| |葡乳麦甘蔗靛硫尿赖脱氰|
|力| |检| |验| |萄 芽露 基化素氨羧化|
| | | | | | |糖糖糖醇糖质氢酶酸酶钾|
--- --- --- -------------
| | | |
-------------------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取1∶10供试品稀释液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物,划线接种于SS琼脂和EMB琼脂平板各一个(划线时,适当增加SS琼脂平板的涂抹量2—3环,可提高阳检率),置37°培养18—24小时。凡沙门氏菌,在SS和EMB琼脂平板上,菌落一般无色透明或半透明,圆形,周边整齐,表面光滑湿润,在SS
琼脂平板上中心有时呈黑褐色。如有上述疑似菌落,应选取2—3个分别进行纯培养,按下列方法鉴别。
(三)初步鉴别:
将上述纯培养物分别穿刺并划线接种三糖铁(TSI)琼脂,置37°培养18—24小时。凡在TSI琼脂中不分解乳糖及蔗糖(即上部斜面呈碱性,不变色),下层底部分解葡萄糖呈酸性变黄色(有气泡或无气泡),有动力或无动力,以及产生或不产生黑褐色的硫化氢反应,并经
涂片染色镜检为革兰氏阴性杆菌,都应继续做生化试验和血清学检查。
(四)生化试验:
取上述疑似菌落的纯培养物、分别接种至葡萄糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇和蔗糖等发酵管培养基,并接种蛋白胨水和尿素培养基,经37°培养2—5天,观察结果。沙门氏菌一般生化反应和动力检查,绝大数应为、葡萄糖+,乳糖-,麦芽糖+,甘露醇+,蔗糖-,靛基质-,硫化
氢+,尿素酶-,动力+。当一般生化试验符合时,应做赖氨酸脱羧酶及氰化钾试验。沙门氏菌赖氨酸脱羧酶试验+,氰化钾-。系统生化试验,详见表2:肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表。
(五)动力试验:
取上述纯培养物穿刺接种半固体培养基,于37°培养24小时后,观察动力表现。无动力表现的培养物,应在室温(25°左右)保留2—3天后,再观察。
(六)血清学检查:
取上述疑似菌落的TSI琼脂培养物少许,与沙门氏菌A—F多价O血清作玻片凝集试验,并以生理盐水作对照试验。若凝集试验为阴性反应时,应将菌苔制成浓菌液在100℃水浴中保温30分钟后再进行A—F多价O血清凝集试验。将反应结果,结合生化试验,判定之。
(七)供试品检验报告:
凡菌落形态与初步鉴定符合下列情况分别报告如下:
-----------------------------------------
血 清 | A—F多 |生理| 一般|
| 价O血清 | | |
-----------|----------|盐水| 生化| 报告
待 检 菌 | | 100°| | |
-----------| 菌苔 | 03′ |对照| 反应|
顺 序 | | | | |
-----------|----|-----|--|---|-----------
1 | + | | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
2 | + | | - |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
3 | - | + | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
4 | - | + |- |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
5 | - | - |- |不符合|未检出沙门氏菌
| | | | |
6 | - | - |- | 符合|转有关部门进一步检定
-----------------------------------------
五、绿脓杆菌检验法
假单胞菌属的绿脓杆菌对人类有致病力,同药品卫生有关。特别在大面积的烧伤、烫伤患者,眼科疾病和其他外伤方面,常因感染绿脓菌后病情加重,造成患者伤处化脓,并可引起菌血症等,眼角膜溃疡甚至失明,损害病人健康。因此一般眼科制剂和外伤用药,规定不得检出绿脓杆菌

绿脓杆菌检验程序(见次页)。
绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别见表3。
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖培养液内,置37°培养18—24小时。
增菌后,如有绿脓杆菌生长,液体表面多有一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
一般滴眼剂如为抗生素或有抑菌作用的供试品,取样4毫升,用滤膜法处理后,将薄膜分成4片,分别接入100毫升的胆盐乳糖增菌液两瓶中,其中一瓶接阳性菌作对照。置37°培养18—24小时。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物(应尽量从培养液的薄菌膜部位挑取),划线在十六烷三甲基溴化铵或明胶十六烷三甲基溴化铵琼脂平板上,置37°培养18—24小时。
凡绿脓杆菌在十六烷三甲基溴化铵平板上或在明胶十六烷三甲基溴化铵平板上其菌落扁平无定形周边扩散或略有蔓延,表面湿润,菌落呈灰白色,菌落周围培养基常扩散有水溶性蓝绿色色素,在含有明胶平板上除上述形态外,菌落周围呈现明胶液化环。
挑取疑似绿脓杆菌菌落2—3个进行纯培养。
(三)染色镜检:
挑取疑似菌落纯培养物、涂片、革兰氏染色,经镜检为阴性杆菌者,应进行氧化酶试验。
(四)生化试验
1.氧化酶试验
取一小块白色洁净的滤纸片放在平皿内,用无菌玻璃棒挑取绿脓杆菌疑似菌落的纯培养物,涂在滤纸片上,然后滴加一滴新鲜配制的1%二甲基对苯二胺盐酸盐试液于培养物上,在30秒钟之内,纸片上的待检培养物出现粉红色,并逐渐变为紫红色时,即为氧化酶试验阳性。若培养物
不变色,氧化酶试验阴性,供试品可按未检出绿脓杆菌报告。


2.绿脓菌素试验:
挑取纯培养物分别接种在专供测定绿脓菌素用的PDP琼脂斜面培养基上,置37°培养24小时后,在试管内加氯仿3—5毫升,充分振摇,将琼脂斜面培养物中的待检色素提取在氯仿液里。待氯仿提取液呈蓝绿色时,用吸管将其移到另一试管中,并在该液中加1N的盐酸1毫升左
右,振摇后,静置片刻,如果在上层的盐酸液内出现粉红色时,即为阳性,表明被检菌的培养物中有绿脓菌素存在。如阴性,应继续将纯培养物接种在PDP琼脂斜面上,37°培养2—3天后,检查有无绿脓杆菌素产生。
3.硝酸盐还原产气试验:
绿脓杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----

-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37° ↓18—24小时
---------------
|十六烷三甲基溴化铵平板或明|
|胶十六烷三甲基溴化铵平板 |
---------------
37° ↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----

-------
|染色、镜检|
-------

-------
|氧化酶试验|
-------

(-) -------------------- (+)
↓ ↓
阴 性 --------
↓ |绿脓菌素试验|
----- --------
|报 告| (一) ↓ (+)
----- ------------
↓ ↓
----------------- -----
↓ ↓ ↓ |报 告|
-----
------ ------- ---------
|明胶液化| |硝酸盐还原| |42°生长试验|
| 试验 | |产气试验 | | |
------ ------- ---------
| | |
----------------------

-----
|报 告|
-----
表3 绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别表
---------------------------------------------------
|分离 | 色素 | | | | | | | |
鉴 别 培 养 |---|-----------| |氧|氧| |精解|硝 产| |42
| | | | |鞭 |化| | 乙 |氨 |酸 |液|生
-----------|十六烷| 绿 | 萤 | 其 |毛 |葡|化| 酰 |酸 |盐 |化|长
|三甲基| 脓 | 光 | 他 |染 |萄| | 氨 |双 |还 |明|试
菌 种 |溴化铵| 菌 | 色 | 色 |色 |糖|酶| 酶 |水酶|原 气|胶|验
|琼脂 | 素 | 素 | 素 | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
绿脓杆菌 | + |+/-|+/ |+/-|端极|+|+| + |+ | + |+|+
(P. aeruginosa) | | | | |单毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
萤光假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |端极|+|+|-/+|+ |-/+|+|-
(P. fluorescens) | | | | |多毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
恶臭假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |” |+|+|-/+|+ | - |-|-
(P. putida) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
洋葱假单胞菌 |+/-| - | - |-/+|” |+|+| + |- | - |+|+/-
(P. cepacia) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---

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