湖州市政府审批制度改革暂行规定
浙江省湖州市人民政府
湖州市政府审批制度改革暂行规定
湖州市人民政府令
第11号
《湖州市政府审批制度改革暂行规定》已经2000年3月13日市人民政府第23次常务会议审议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
市长黄坤明
二00年三月十八日
湖州市政府审批制度改革暂行规定
第一条 为进一步适应市场经济体制，转变政府职能，规范行政行为，减少审批事项，提高工作效率，改善投资环境，促进我市国民经济和社会事业全面发展，根据湖州市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称审批，是指市政府各部门和直属单位根据相对人的申请，以书面证照等方式允许相对人从事某种行为、确认某种权利、授予某种资格的行为，包括审批、核准、审定、认证、资质评定、登记、同意等性质相同或相似的行政行为。
第三条 审批必须依法设立。新增审批事项，必须为新的法律、法规、规章明确规定的，或经市政府常务会议批准的。市政府各部门和直属单位必须依照法律、法规、规章和其他规范性文件的规定，依法实施审批。
第四条 市政府各部门和直属单位必须公开审批内容、对象、条件、时限，简化审批手续，规范操作程序。审批事项应当实行窗口式办理。一个部门(单位)原则上只设立一个窗口。
第五条 对保留的联合审批、前置审批事项，由主办部门统一受理，征求相关部门意见，并负责答复。相关部门应当主动协助主办部门工作。
第六条 实行审批责任制度，明确责任主体、责任内容、责任监督、责任追究等事项，确保依法实施审批。
第七条 加强对审批行为的监督。市政府法制局为市政府各部门和直属单位行政审批的监督职能机构，负责日常监督工作。对已经确定取消的审批事项仍在审批的，或擅自设立审批事项实施审批行为的，审批无效，限期撤销，并由市监察部门追究部门(单位)负责人、直接责任人的行政责任。因擅自设立审批造成他人损失的，依法承担赔偿责任；违法所得，全额上缴市财政。
第八条 本规定由市政府法制局负责解释。
第九条 本规定自2000年4月1日起施行。
附：市政府各部门取消和保留的审批、核准、备案、审核事项目录
附：
市政府各部门取消和保留的
审批、核准、备案、审核事项目录市政府各部门取消和保留的审批、核准、备案、审核事项，经市人民政府常务会议讨论通过。
市政府各部门原有审批核准事项506项，共中审批事项276项，核准事项230项，另有备案事项44项，审核上报事项102项，通过改革保留审批、核准事项274项，减少232项，减幅45.8%，其中审批事项通过改革保留120项，减少156项，减幅56.5%。
现将改革后取消和保留的审批、核准、备案、审核事项向社会公布。望市政府各部门严格组织实施。请社会各界和广大群众积极支持，加强监督。
市计划委员会一、取消审批事项(13项)
1、限额以下一般基本建设项目投资许可证审批
2、限额以下一般基本建设项目开工报告审批
3、限额以下政府财政性投资或参与投资的项目投资许可证审批
4、限额以下房地产开发项目投资许可证审批
5、限额以下房地产开发项目开工报告审批
6、限额以下市以上重点工程项目投资许可证审批
7、限额以下外商直接投资项目投资许可证审批
8、限额以下外商直接投资项目开工报告审批
9、50万元以下的基建项目审批(不含特殊项目和财政性投资项目)
10、行政事业单位、国有企业购买商品房计划审批
11、建材企业粘土实心砖(瓦)生产计划审批
12、新型墙改材料开发利用投资许可证审批
13、市政府信息系统与系统的数据库建设、设备配置和运用平台审批(改备案)
二、下放审批事项(1项)
1、50万元以上、300万元以下的基建项目审批(下放主管部门)
三、保留审批事项(6项)
1、总投资在300万元以上、1500万元以下的非生产性基建项目，300万元以上、3000万元以
下的生产性基建项目审批
2、限额以下财政性投资或参与投资的项目建议书、可行性研究报告、初步设计、开工报告
和竣工验收审批
3、建筑面积在30万平方米以下的房地产开发建设项目审批
4、总投资在3000万美元以下的外商投资(含独资)项目审批
5、汽车加油站及其零售网点设置项目审批
6、购买市区商品房农转非许可证审批
四、保留核准事项(1项)
1、资源综合利用企业(项目)认定
市经济委员会
一、取消审批事项(3项)
1、组建工业企业集团审批
2、新建生产性供热锅炉审批
3、调剂集资电量审批
二、下放审批事项(1项)
1、市区乡镇企业农转非指标审批(下放乡镇)
三、取消核准事项(3项)
1、市区乡镇企业出国人员核准
2、效益显著企业经营者奖励核准
3、生产企业自营进出口经营权核准(改备案)
四、保留审批事项(2项)
1、需要报批的工业技术改造项目审批
2、外商投资项目审批
五、保留核准事项(1项)
1、市级名牌产品认定
市矿产建材管理局
一、取消审批、核准事项(3项)
1、技术改造项目审批(改备案，转移市经委)
2、水泥企业岗位培训合格证核准
3、企业出国人员核准
二、下放审批事项(1项)
1、矿山安全设施设计审批(下放县区)
三、保留审批、核准事项(4项)
1、采矿许可证审批
2、烧结砖企业质量整顿合格证核准
3、墙改押金返还和市区乡镇散装水泥预缴金返还核准
4、水泥生产许可证核准
市机械电子化学工业局
一、取消核准事项(3项)
1、技术改造项目核准(改备案，转移市经委)
2、新产品开发项目核准(改备案，转移市科委或经委)
3、外商投资项目核准(改备案，转移市外经委)
二、保留核准事项(1项)
1、国有资产管理登记核准
三、保留审核上报事项(2项)
1、监控化学品生产特别许可证审核
2、化学危险物品安全生产许可证审核
市轻纺工业局
一、取消审批事项(3项)
1、技术改造项目审批(改备案，转移市经委)
2、外商投资项目审批(改备案，转移市外经委)
3、新产品开发项目审批(改备案，转移市科委或经委)
二、保留核准事项(1项)
1、国有资产管理登记核准
三、保留审核上报事项(1项)
1、设立和整顿包装装璜印刷企业审核
市丝绸行业管理办公室
一、取消核准事项(2项)
1、技术改造项目核准(改备案，转移市经委)
2、新产品开发项目核准(改备案，转移市科委或经委)
二、保留核准事项(2项)
1、蚕种生产、经营许可证核准
2、缫丝企业生产准产证核准
市二轻工业总公司
一、取消审批、核准事项(2项)
1、技术改造项目审批
2、企业设立、变更登记事项核准
市医药管理局
一、下放审批事项(1项)
1、县域药品零售企业合格证审批(下放三县)
二、保留审批事项(1项)
1、市本级药品零售企业合格证审批
三、保留审核上报事项(11项)
1、药品批发企业合格证核准登记审核
2、药品生产企业合格证许可、年检审核
3、毒剧、麻醉、精神药品申购审核
4、仿制药品生产定点管理审核
5、药品生产经营企业GMP、GSP认证审核
6、申领出口药品证明书审核
7、医疗器械(Ⅰ、Ⅱ)类产品注册申报审核
8、药品包装、容器材料生产企业许可证审核
9、医药行业基建、技改审核
10、药品定价审核
11、执业(中)药师注册登记审核
市交通局
一、取消审批事项(4项)
1、营运水泥船通航许可证审批
2、小型船厂开业资格资质审批
3、城市出租车运营权审批(改公开拍卖)
4、交通企业重要设备变动审批(改备案)
二、下放审批事项(2项)
1、支线航道(六级以下)特殊利(占)用审批(下放县所)
2、100吨级以下加油船经营许可证审批(下放县所)
三、保留审批事项(8项)
1、公路特殊利(占)用审批
2、超限额运输车辆行驶审批
3、损害公路的机动车行驶审批
4、主航道(五级以上)特殊利(占)用审批
5、营业性水路运输审批
6、营业性公路客货运输审批
7、车辆通行费减免审批
8、公路养路费征收减免审批
四、保留核准事项(4项)
1、营业性水路运输服务业核准
2、船舶办证
3、船员办证
4、渡口设置与撤销核准
湖州电力局
一、取消审批事项(1项)
1、电力空调(冷、热风机)的使用审批
二、下放核准事项(1项)
1、新装用电或增加用电容量核准(下放县局、公司)
三、保留核准事项(3项)
1、小火(热)电建设项目核准
2、电工进网作业和承装(修、试)电力设施许可核准
3、电力设施保护区内作业项目许可核准
市技术监督局
一、取消核准(转移至中介机构)事项(5项)
1、采用国际标准和国外先进标准核准
2、企业标准化水平核准
3、商贸计量考核核准
4、工业企业计量水平确认
5、食品标签认可
二、保留核准事项(6项)
1、申领组织机构代码核准
2、企业产品执行标准登记证核准
3、计量标准考核核准
4、医疗卫生单位计量合格核准
5、制造、修理计量器具许可证核准
6、计量授权单位资格核准
市政府物资行业管理办公室
一、取消核准事项(1项)
1、煤炭经营单位资格核准
市统计局
一、取消核准事项(3项)
1、新开工及竣工建设项目登记核准
2、劳动工资统计联审核准
3、工业企业划型核准
二、保留审批、核准事项(3项)
1、统计单位登记核准
2、统计人员持证上岗核准
3、统计调查项目审批
市经济体制改革委员会
一、取消审批事项(1项)
1、企业集团审批
二、取消审核上报事项(1项)
1、小城镇综合改革试点审核
三、保留审批事项(1项)
1、企业职工持股会审批
四、保留审核上报事项(2项)
1、股份有限公司审核
2、期货营业部门和非期货经纪公司会员从事期货经纪业务审核
市农村经济委员会
一、保留核准事项(1项)
1、涉农收费项目核准
二、保留审核上报事项(3项)
1、市区国家农业综合开发中低产田改造项目审核
2、市区国家农业综合开发多种经营项目审核
3、市区农业龙头企业“百龙工程”审核
市农业局
一、取消审批、核准、审核事项(9项)
1、农业建设项目前置审批
2、农业外资企业立项前置审批
3、农办经济实体(含农资经营)前置审批
4、农民“绿色证书”核准
5、农民技术员评定核准
6、燃料、燃具生产许可证审核
7、燃料、燃具准销证审核
8、农业内部结构调整用地审核
9、农业科技立项审核
二、保留核准事项(8项)
１、农作物种子生产、经营许可证核准
2、粮食种子调运证核准
3、种子、苗木产地检疫核准
4、植物调运检疫核准
5、种畜禽生产、经营许可证核准
6、动物防疫合格证核准
7、动物产品检疫证核准
8、兽药经营许可证核准
三、保留审核上报事项(2项)
1、国外引种审核
2、兽药及其制剂许可证审核
市水利农机局
一、取消审批事项(2项)
1、水利工程立项审批
2、农用柴油分配办法审批
二、审批改核准事项(2项)
1、市区农机维修网点技术合格证核准
2、拖拉机、联合收割机办证核准
三、保留审批事项(5项)
1、水土保持方案审批
2、占用水源水域审批
3、市区临跨河建设项目审批
4、河道采砂审批
5、市区取水许可审批
市林业局
一、取消核准事项(1项)
1、竹木加工经营许可证核准
二、下放审批事项(2项)
1、林地野外用火审批(下放乡镇)
2、林木种子生产经营许可证审批(下放三县)
三、保留审批、核准事项(4项)
1、林木采伐许可证和竹木运输证审批
2、狩猎证及野生动物经营利用核准
3、征、占用林地核准
4、森林植物检疫证核准
市气象局
一、取消审批、核准事项(4项)
1、人工影响天气作业审批(改备案)
2、气象计量器具检定核准
3、防雷产品市场准入核准(改备案)
4、气候可行性论证及大气环境影响评价气象资料核准(改备案)
二、保留审批、核准事项(2项)
1、气象预报、灾害性天气警报传播审批
2、建设(建筑)工程防雷设施设计、安装，防雷电设施年检核准(不含电力部门)
三、保留审核上报事项(2项)
1、气象台(站)迁移审核
2、影响气象台站探测环境保护的建设项目审核
市土地管理局
一、取消审批事项(1项)
1、出让国有土地使用权转让审批
二、下放(授权)审批事项(1项)
1、农村居民建房用地审批(授权区办事处，市区城市规划区除外)
三、审批改核准事项(1项)
1、建设用地核准
四、保留审批事项(1项)
1、土地开发与整理立项审批
五、保留核准事项(1项)
1、评估地价确认核准
六、保留审核上报事项(2项)
1、县及乡镇土地利用总体规划审核
2、农用地转用征用审核
市水产局
一、保留核准事项(2项)
1、淡水捕捞许可证核准
2、渔业船舶登记证、内河渔船检验证核准
市政府商业管理办公室
一、保留核准事项(1项)
1、生猪定点屠宰厂(场)资格核准
二、保留审核上报事项(1项)
1、化学危险品经营许可证审核
市粮食局
一、取消审批事项(1项)
1、农业人口农转非审批
二、保留核准事项(1项)
1、粮食批发经营资格核准
市供销合作社
一、取消核准事项(1项)
1、废旧金属收购经营资质核准
二、保留核准事项(1项)
1、农业生产资料经营资质核准
市对外经济贸易委员会
一、取消核准事项(3项)
1、外商投资企业联合年检核准
2、外商独资企业银行开户申请核准
3、外商独资企业用电申请核准
二、下放审批、审核事项(6项)
1、中外合资、合作企业合同章程及变更审批(下放县、区及省级开发区)
2、外商独资企业设立、变更审批(下放县、区及省级开发区)
3、三资企业进口物件审批(下放县、区及省级开发区)
4、各类进出口企业加工贸易业务、变更审批(下放县)
5、各类进出口企业外汇支付佣金、理赔审批(下放县、区省级开发区及主管部门)
6、加工贸易生产企业加工能力证明审核(下放县、区、省级开发区及主管部门)
三、保留审批事项(2项)
1、市级主管部门下属企业创办中外合资、合作企业，外商独资企业合同章程及变更审批
2、市本级各类进出口企业加工贸易业务、变更审批
四、保留核准事项(4项)
1、3000万美元以下鼓励类、允许类外商投资企业，台、港、澳、侨投资企业批准证书
2、市级主管部门下属三资企业进口物件核准
3、出口退税稽核
4、出口企业出口商品贴息核准
五、审核(审批权在国家)改备案事项(7项)
1、进出口经营权审核
2、国际货运代理经营权审核
3、企业投标资格审核
4、技术进出口管理审核
5、外贸发展基金申报审核
6、核定公司进口商品管理审核
7、外经经营权审核
六、保留审核上报事项(8项)
1、进出口商品配额申报审核
2、设立外商办事处审核
3、各类进出口企业更名审核
4、设立境外机构及企业审核
5、对外工程承包、劳务合作审核
6、境外加工贸易项目审核
7、外商投资企业(二类)确认与考核审核
8、3000万美元以上及限制类外商投资项目审核
市财政局(地税局、国资局)
一、取消审批事项(19项)
1、国有农垦、水产等农村企事业单位和乡镇企业财务审批
2、代理记帐许可证的颁发审批
3、中级以下会计人员继续教育培训单位审批
4、会计专业技术资格考试考前培训单位审批
5、城镇集体企业集体资产产权占用、变动处置审批
6、集体工业企业处理积压产品损失审批
7、企业工资总额与效益挂钩审批
8、资产处置等财务事项审批
9、企业内部财务制度方案合法性、有效性审批
10、税收返还、汇兑损益财务处理事项审批
11、企业改制财产清查结果审批
12、国有工交企业资产处置财务事项审批
13、邮电通信企业资产处置财务事项审批
14、勘察设计企业资产处置财务事项审批
15、加速折旧、技术开发费列支审批
16、资产转移、利润分配审批
17、住房公积金列支数审批
18、企业排污费列支和超排罚款纳税调整审批
19、企业改制方案审批
二、下放审批事项(1项)
1、会计基础工作规范化单位审批(下放三县)
三、取消核准事项(3项)
1、外商投资企业财政登记核准
2、区外高新技术企业认定核准
3、劳服企业认定核准
四、保留审批事项(20项)
1、国有企业财务监督审批
2、农口行政事业单位年度预决算审批
3、支农资金和市级农口专项资金分配审批
4、农业税、农业特产税、契税、耕占税减免审批
5、住房基金财务管理及使用审批
6、国有土地出让金使用审批
7、外商投资企业中方资产转移审批
8、国有资产产权变动、资产处置审批
9、行政事业单位非经营性资产转为经营性资产及资产占用费收缴减免审批
10、国有产权(股权)转让、资产收益收缴审批
11、专控商品(小汽车、摩托车)审批
12、企业所得税减免及扣除审批
13、企业改制不良资产核销审批
14、地方税收政策性减免审批
15、水利建设专项资金减免审批
16、国家财政性资金安排的建设项目审批
17、年终所得税、加速折旧审批
18、确定财政返还率年终所得税汇缴审批
19、地税发票购买、具名印刷、定点印刷审批
20、开设预算外资金帐户审批
五、保留核准事项(7项)
1、乡镇企业贴息资金核准
2、个体工商户定额征收核准
3、会计证申领核准
4、企业法人会计登记证核准
5、农业综合开发资金核准
6、国有资产评估立项、确认核准
7、民政福利企业认定核准
六、保留审核上报事项(1项)
1、申报财政贴息项目审核
市工商行政管理局
一、取消审批、核准事项(5项)
1、酒类广告审批
2、建筑工程承包、建筑设计合同审批
3、汽车(除小汽车)定点经营资格审批
4、店堂广告核准(改备案)
5、企业合同自制文本核准(改备案)
二、审批降格为核准事项(2项)
1、各类广告经营资格核准
2、商标印制单位核准
三、保留核准事项(4项)
1、各类企业、个体工商户登记注册核准
2、商品交易市场、商品展销会登记注册核准
3、经纪人资格登记注册核准
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卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知
卫医发〔2006〕167号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：血站质量管理规范
二○○六年四月二十五日
抄送：总后卫生部。
卫生部办公厅2006年4月29日印发
附件：
血站质量管理规范
1. 总则
1.为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
2. 质量管理职责
2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。
2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。
3. 组织与人员
3.1必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。
3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。
3.4新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》（附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。
3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。
3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。
3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。
4. 质量体系文件
4.1必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。
4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出现。
4.3在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。
5. 建筑、设施与环境
5.1必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。
5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区，并满足相应的功能要求：
5.2.1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。
5.2.2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。
5.2.3血液存放区，应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。
5.3具有安全有效的应急供电设施。
5.4消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
6. 设备
6.1设备的配置应能满足血站业务工作的需要。
6.2必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
6.3大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用。
6.4制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。
7. 物料
7.1采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。
7.2购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料。
7.3对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。
7.5对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。
7.6物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。
8. 安全与卫生
8.1制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。
8.2有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施，确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。
8.3建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
8.4建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
8.5作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。
8.6制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。
8.7采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。
8.8应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。
8.9应执行有关规定，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。
9. 计算机信息管理系统
9.1必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。
9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。
9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等；必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全，应防范、检查并清除计算机病毒。
9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。应设置不间断电力供应(UPS)。
9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。
9.6应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。
10. 血液的标识及可追溯性
10.1必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。
10.2 标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。
10.3 血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。
10.4血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。
10.5 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复。
10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。
10.7 献血过程的贴签管理见13.9。
10.8 血液制备过程的贴签管理见15.9。
11. 记录
11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。
11.2 记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。
11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。
11.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括：
11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。
11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。
11.4.3 具有正确和完整备份数据电文的能力；
11.4.4 在数据电文的保存期限内随时调取查用；
11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。
11.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。
12. 监控和持续改进
12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。
12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。
12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。
12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。
12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。
12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。
12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。
12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。
12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。
13. 献血服务
13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。
13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。
13.3 建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。
13.4 由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。
13.5 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
13.6 建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。
13.7 采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。
13.8 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求。
13.9 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。
13.10 制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。
13.11 采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。
13.12 建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。
13.13 建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。
13.14 应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，以正确处理和减少献血不良反应。
13.15 建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。
13.16 献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。
13.17 血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。
13.18 血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。
13.19 应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。
14. 血液检测
14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。
14.2 没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。
14.3 血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。
15. 血液制备
15.1 建立和执行血液制备的质量体系，确保血液安全有效。
15.2 制备的血液必须符合《全血和成分血质量要求》。
15.3 应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。
15.4 血液制备环境应当整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。
15.5 血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的，则应严格控制，避免微生物的污染。
15.6 对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。
15.7 血液制备的程序和方法必须经过审核确认。
15.8 血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求；一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。
15.9 在整个制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时，应对标签中的信息再次进行核对。
15.10 建立和执行血液常规抽检程序，并对抽检结果进行统计分析和偏差调查，并采取纠正措施和预防措施。
15.11 每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实施标识、隔离和进一步处理。
15.12 血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。记录应有操作执行人员的签名。
16. 血液隔离与放行
16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。
16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：
16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。
16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。
16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。
17. 血液保存、发放与运输
17.1 建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求：
17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。
17.1.2 血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。
17.1.3 对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。
17.1.4 根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。
17.2 建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。
17.3 建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。
17.4 不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。
18. 血液库存管理
18.1 建立和实施血液库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。
18.2 应制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液供应。
19. 血液收回
19.1 应建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、收回责任人及其职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。
19.2 在收回具有严重质量缺陷的血液时，应进行全面调查。血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。
20. 投诉与输血不良反应报告
20.1 应建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管部人员负责。对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向当地卫生行政管理部门报告。
附：血站关键岗位工作人员资质要求
附：
血站关键岗位工作人员资质要求
岗 位 学 历 职称 要 求
血液中心主任或副主任 大学本科以上 中级以上 经血液安全培训，主任要求从事血液管理工作2年以上并经管理、质量、经营培训
中心血站站长或副站长 大学本科以上 中级以上 经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以上并经管理、质量、经营培训
中心血库主任 医学相关专业专科毕业以上 中级以上 经血液安全培训，主任要求从事血液管理1年以上
血源管理、献血者招募岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全、社会学、教育学、伦理学培训
体检医师岗 大学本科毕业以上 医师以上 医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训
采血护士岗 大学专科毕业以上 护士以上 具有护士执业资格，经血液安全、急救培训
检验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，经与工作相应的专业培训或进修3个月以上
血型血清实验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上；负责人要求大学本科毕业以上
人类白细胞抗原实验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上；负责人要求大学本科毕业以上
成分制备岗 中等专科学校毕业以上 初级以上 经血液安全培训；负责人主任要求大学本科毕业以上
发血岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训
质量管理岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，主任要求大学本科毕业以上，从事相关工作3年以上
财务岗 大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
信息管理岗 计算机相关专业本科以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
档案管理岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
统计人员岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
设备维修岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，具有上岗（培训）证书
司机岗 中等专科学校毕业以上 初级以上 经血液安全培训，具有上岗（培训）证书
注：职称是指专业技术职务任职资格。