贵州省拍卖管理办法

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贵州省拍卖管理办法

贵州省人民政府


贵州省人民政府令第81号
 
《贵州省拍卖管理办法》已经2005年1月26日省人民政府第26次常务会议通过,现予以公布 ,自2005年4月1日起施行。
                                   省 长石秀诗
                                   二○○五年二月三日
                 贵州省拍卖管理办法

  第一条 为了规范拍卖行为,维护拍卖秩序,保护国家利益和拍卖活动各方当事人 的 合法权益,根据《中华人民共和国拍卖法》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法 。
  第二条 本办法适用于本省行政区域内的拍卖活动及参加拍卖活动的公民、法人或 者其他组织。
国有土地使用权、探矿权、采矿权以拍卖方式出让的,依照国家有关规定办理。
  第三条 本办法所称拍卖人是指依照《中华人民共和国拍卖法》和《中华人民共和 国公司法》设立的从事拍卖活动的企业法人。 
  本办法所称委托人是指委托拍卖人拍卖物品或者财产权利的公民、法人或者其他组织。
  本办法所称竞买人是指参加竞购拍卖标的的公民、法人或者其他组织。
  本办法所称买受人是指以最高应价购得拍卖标的的竞买人。
  本办法所称公物拍卖人是指经政府指定承办公物拍卖的拍卖人。
  第四条 省人民政府拍卖行政主管部门负责对本省行政区域内的拍卖活动实施监督 管理,制定并实施拍卖行业发展规划。
  地(州、市)人民政府(行署)拍卖行政主管部门对本行政区域内的拍卖活动实施监督管理。
  有关行政主管部门按照各自职责依法对拍卖活动实施监督管理。
  第五条 设立拍卖企业应当具备《中华人民共和国拍卖法》规定的条件,向所在的 地(州、 市)人民政府(行署)拍卖行政主管部门提出申请,拍卖行政主管部门接到申请后10日内作出 初审意见,报省人民政府拍卖行政主管部门审核。
  省人民政府拍卖行政主管部门收到初审意见后,10日内完成审核。符合条件的,颁发拍卖经 营批准证书;不符合条件的,书面答复申请人并说明理由。申请人持拍卖经营批准证书,向 所在地工商行政主管部门办理登记手续。
  拍卖人设立分支机构,应当依法经预设分支机构所在的地(州、市)人民政府(行署)拍卖行政 主管部门审核同意,并向所在地工商行政主管部门办理登记手续。
  第六条 拍卖下列物品,拍卖保留价由依法设立的评估机构评估确定后,应当委托 财产所在地公物拍卖人进行拍卖:
  (一)国家行政机关依法没收的物品,充抵税款、罚款的物品和其他物品;
  (二)人民法院依法没收的物品,充抵罚金、罚款的物品以及无法返还的追回物品;
  (三)交通运输、邮政等单位依法提存的物品;
  (四)国家规定应当委托拍卖的其他物品。
  第七条 符合以下条件的拍卖人, 由省人民政府和地(州、市)人民政府(行署)指定 为公物拍卖人:
  (一) 有一定规模和健全的管理制度,运行规范;
  (二)正常开展拍卖业务三年以上且连续二年盈利;
  (三)二年内无违法、违规记录;
  (四)有具备法定资格的拍卖师;
  (五)有固定的拍卖展厅;
  (六)有存放物品的仓库。
  第八条 公物拍卖人有下列情形之一,由原指定机关取消作出的指定:
  (一)拍卖人及其工作人员以竞买人身份参与自己组织的拍卖活动,或者委托他人代为竞买 的;
  (二)拍卖人与竞买人之间恶意串通,损害国家利益的;
  (三)不按缴库通知书将拍卖价款解缴国库的。
  第九条 拍卖标的应当是委托人所有或者是依法可以处分的物品或者财产权利。
  第十条 拍卖标的属专营专卖物品的,可以采取定向拍卖的方式,由拍卖人将物品 拍卖给拥有该类物品经营权或者使用权的单位和个人。
  第十一条 拍卖人拍卖文物应当依法取得文物拍卖许可证。
拍卖人拍卖的文物,应当经省人民政府文物行政主管部门依法审核同意。
  第十二条 拍卖特许进出口物品以及其他海关监管物品,委托人应提交该物品的海关结关手续,拍卖人应当进行核实。未办结海关结关手续的,拍卖人不得接受委托。
  第十三条 委托拍卖共有物品或者财产权利,应当经全体共有人书面同意。
禁止拍卖所有权或者所享有的处分权有争议的共有物品或者财产权利。
  第十四条 拍卖成交后,需要办理证照变更、产权过户及其他手续的,有关部门应当依据拍卖人出具的拍卖成交确认书和有关资料依法办理。
  第十五条 委托人委托拍卖物品或者财产权利,应当提交下列文件:
  (一)身份证明及其有效的所有权证明;
  (二)行政机关依照法律、法规委托拍卖时,还应当提交依法可以处分拍卖标的的证明;
  (三)拍卖标的的有关资料。
  第十六条 拍卖人应当在拍卖日七日前通过公众新闻媒介正式发布拍卖公告。
拍卖人应当按照拍卖公告确定的时间、地点举行拍卖会。拍卖会应当由拍卖师主持。
  第十七条 季节性商品、鲜活、易腐以及其他不宜长期保存的物品,可以就近在当地农贸市场或者其他专业市场现场发布拍卖公告,展示标的并进行拍卖。
  第十八条 拍卖成交后,拍卖各方当事人应当在约定期限内结清款项。
拍卖成交本办法第六条规定的物品,拍卖人应当按委托人出具的缴库通知书将拍卖价款解缴国库。
  第十九条 拍卖人可以在与委托人结清拍卖成交价款时直接扣除应当收取的佣金。 拍卖人向买受人收取佣金的,应当事先告知买受人,可以在收取拍卖成交价款时收取。
第二十条 有下列情形之一的,中止拍卖:
  (一)拍卖标的的所有权或者对标的所享有的处分权有争议的;
  (二)委托人书面通知拍卖人中止拍卖的;
  (三)法律、法规规定应当中止的情况。
中止拍卖事由消失后,拍卖人应当在25日内恢复拍卖。
  第二十一条 有下列情形之一的,拍卖终止:
  (一)行政机关、人民法院或者仲裁机构认定委托人对拍卖标的无处分权,并在拍卖日前书 面通知拍卖人的;
  (二)拍卖标的在拍卖成交前毁损、灭失的;
  (三)委托人在拍卖日前,书面通知拍卖人终止拍卖的;
  (四)法律、法规规定应当终止的情况。
  第二十二条 有下列情形之一的,拍卖无效:
  (一)委托人、拍卖人或者买受人不具备相应资格的;
  (二)拍卖禁止流通的物品或者财产权利;
  (三)竞买人与拍卖人恶意串通,操纵竞价,给他人造成损害的;
  (四)买受人是拍卖人及其工作人员,或者是拍卖人及其工作人员的委托代理人的;
  (五)法律、法规规定应当无效的情况。
  第二十三条 拍卖成交后,委托人拒不交付或者迟延交付拍卖标的,或者委托人中止或者终止拍卖,造成拍卖人和买受人损失的,由委托人承担赔偿责任。
第二十四条 买受人未按期支付拍卖标的成交款或者佣金的,应当承担违约责任;买受人未按期领取拍卖标的的,应当支付由此发生的储存、搬运、保险等费用。
  第二十五条 违反本办法第六条规定,未经拍卖擅自处理财产的,由拍卖行政主管部门提请 该单位的上级机关或者同级监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任。
  第二十六条 行政机关工作人员在对拍卖活动实施监督管理过程中,滥用职权、收受贿赂或者谋取其他利益,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第二十七条 本办法自2005年4月1日起施行。


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  随着一些中小型国有企业退出市场主体,民营主体、混合型主体的企业呈市场主体的主导地位。同时,民营企业在经营中要求退出市场主体地位的也将增多。近三年以来,我院受理了五起民营企业破产案件、申请企业解散的有二件。随着时间的推移,民营企业破产案件将越来越多。根据我院受理的民营企业破产案件来看,在审理这类案件时还有一些问题需要厘清,以便更好地审理此类案件。

  一、民营企业申请破产立案审查方面的问题

  (一) 观念问题:认为民营企业破产就是逃债,要求法院要慎重受理民营企业破产案件。

  虽然在学说界、司法实务界对受理民营企业的破产不持任何争议,但是,社会上尤其是国有商业银行及政界,他们对民营企业的破产还心存顾虑,认为这些企业破产就是在逃国有银行的债务。现在国有商业银行仍然是民营企业获取贷款的主要渠道,民营企业破产最大的债权人一般是金融部门,国有商业银行贷款的终身责任追究制度,导致民营企业破产时,国有商业银行只要是债权人的一般都予以反对。金融部门的反对,也就影响到政府部门,因为政府的发展离不开金融部门的支持。因此,要在全社会树立各类经济主体都能平等竞争,能平等地退出,这才是完善的市场经济体制的观念。要做到这一点,第一,继续加大宣传的力度,使全社会都理解各类市场主体的公平竞争,不仅在企业的设立、发展中给予同一政策,在企业退出机制也应给予同等的政策,同等的退出机制,也是平等保护各类经济主体公平竞争的有效手段。第二,法院依法审查各类市场经济主体破产申请,不能搞区别政策。一是平等审查,即不论什么性质的企业,凡提出破产申请的法院均依照破产法第二条的规定进行审查,符合该条规定的均应立案受理,不符合该条规定均不予立案;二是平等要求企业提供相关材料,凡是申请破产的企业都要按照破产法第八条的规定,要求其提供各类材料,不能对民营企业要求严,对国有企业要求松。第三,法院独立进行审查。对企业是否符合破产条件法院要依法独立进行审查。但是,破产案件牵涉面广、涉及职工安置等多方面问题,单靠法院是难以解决的,因此法院在审理破产案件时还要多同政府有关部门沟通。

  (二)帐务问题:认为民营企业的帐目不一定真实

  现在一个企业有几套报表已是不争的事实,即向银行呈送一份报表,这份报表反映其业绩优良、这样可以达到多贷款的目的;向税务部门呈送一份报表,这份报表反映的业绩可能就不怎么好、这样可以达到少交税的目的;企业自己保留的一份报表,这份报表反映其经营的真实情况、供企业经营决策时参考。有的企业可能还有更多的报表。但是,不论企业有多少报表,企业在经营中所发生的业务往来的原始票据只有一份,其原始凭证应是唯一的。在审理民营企业破产案件时,对于债权人提出破产企业可能做假账时,对此法院要重视。第一,法院在立案受理企业申请破产时要及时指定破产管理人,同时要求债务人管理好企业的账簿、必要时在管理人还没有确定时,法院应查封企业的账簿;第二,委托会计师事务所对企业财务状况进行审计,在委托审计时,审计两个事项:一是,企业帐务的真实情况。这主要是审查帐务材料的真实性即原始凭证是否涉嫌造假等、帐务的连续性即企业自设立以来其帐务是否完整是否有断档等情况、帐务的一致性即企业帐、据、银行资金往来等,然后结合会计原理分析,帐务是否存在不真实或虚假的情况;二是,企业的损业情况。如会计师事务所认为企业的帐务不真实或帐务不完整不能对帐务进行审计,法院对此应以企业不能提供会计资料,不能确定企业是否符合破产法第二条规定条件,应裁定驳回申请;会计师事务所经审计认为企业帐务齐全能够作出审计结论,应予采纳。第三,将审计结论告知债权人。对于债权人认为根据现有帐据不能对审计结论推翻的,但认为原始凭证可能是假的,对此告知债权人向公安机关报案,如公安机关立案,法院中止破产案件的审理。公安机关不予立案法院继续审理。本院受理的一起破产案件,债权人国有商业银行认为破产企业的帐务有假,经审计,会计师事务所的审计人员认为通过该企业的帐据分析,该企业帐据应是真实,遂出具了审计报告。但是,债权人仍认为,反映该企业帐务的原始凭证可能是虚假的,于是要求其向公安机关报案,他们不报案,我院继续审理此案。第四,要求企业对出现的几套报表进行解释。对民营企业的帐务问题,笔者觉得要持这样的态度,一,不能怀疑,要相信企业所提供的资料是真实、完整的;二,要慎重对待,不管有无债权人提出,法院都要求管理人对企业的财务状况进行审计;三、要听取债权人的意见。民营企业财务除了涉及假帐问题外,还可能涉及这几个问题,1、股东私分或变相私分企业资产;2、股东抽逃入股资金;3、企业资产体外运行或叫做企业帐外帐等。这些都需要在审计时予以查明,如发现以上问题要按破产法的相关规定去执行,该追回的应依法追回。

  (三)无财产企业申请破产问题

  一些流通性公司、服务性公司,企业成立时办公场地是租的,注册资本也不多,这类企业如经营不善,或遇到意外事故不能清偿到期债务,提出破产申请时,已没有财产,甚至破产诉讼费用也没有钱支付,需要股东从自己的收入中来支出。对这类企业申请破产法院应否受理?如不受理其破产申请,其无法合法退出市场,债务人长期陷入债务里不能自拨;债权人因企业不能清偿到期债务其权利也得不到保护;如果债权人将案件诉讼到法院,法院判决后,当事人申请执行,法院也无法将此案执行结案,对法院也有影响。对此,我们认为,无财产的企业申请破产,法院应予立案受理。其理由:一、从破产法的规定来看,申请破产的条件就是不能清偿到期债务,并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的,企业无财产,且债权人又要求债务人清偿债务,或人民法院根据债权人的申请对该企业进行执行,因此无财产的企业申请破产符合破产法第二条规定的受理条件;二、企业破产申请时能按照法院的要求提供破产法第八条第二款所规定提交的材料,如企业不能根据法院的要求提交相关的材料,应不予受理其破产申请,这就是说,无财产的企业只要其帐务齐全,能提交企业的财产状况说明、债务清册、债权清册、有关财务会计报告、职工安置预案以及职工工资的支付和社会保险费用的缴纳情况,法院应予受理。三、法院受理后,管理人经审查,发现其债务人的财产不足以支付破产费用的,根据破产法第四十三条第三款的规定,向法院提请终结破产程序。无财产的企业通过法院裁定终结破产程序,企业就能合法地退出市场主体地位,其未清偿的债务就不再清偿。但是,无财产企业申请破产也存在一些问题,一是,因企业无财产,破产费用应由谁来承担,如诉讼费、管理人的报酬等,现在一些无财产企业在申请破产时,公司的股东表示愿意承担这项费用,但是,没有法律依据。二是,债权人对立情绪大,无财产企业所面临的债权往往是因意外事故所发生的,如因企业出现交通肇事致受害人损伤,车辆投保的保额较小,而损害的程度又很大,或因工伤事故致职工受伤企业又没有为职工交纳工伤保险费,如企业破产,债权人的债权就得不到清偿,债权人可能以上访或其他形式反对法院受理该企业的破产申请。  

  二、 破产财产分配方面的问题

  (一)民营企业职工借款能否适用破产法第一百三十二条规定问题

  民营企业在职工中借款用于企业发展,这也是民营企业融资的一个重要渠道。民营企业破产对于企业向职工的借款是否视同集资比照劳动债权,按照破产法第一百三十二条规定去适用,这也是破产企业、职工与担保债权人的最大分歧。破产企业以及职工认为,企业向职工借款,实质是集资,既然是集资,根据最高法院《关于审理企业破产案件若干问题的规定》(法释[2002]23号),第五十八条规定,债务人所欠企业职工集资款,参照企业破产法第三十七条第二款第(一)项规定的顺序清偿。就是说职工集资款与劳动债权是等同的。既然2002年最高法院已将职工集资等同于劳动债权,那么破产法实施后,对于集资款也应按照破产法第一百三十二条所规定的劳动债权一样,首先集资款要按照破产法第一百一十三条的规定与其他劳动债权一并按第一顺序予以清偿,集资款清偿不足部分,以破产法第一百零九条规定的特定财产优先于对该特定财产享有担保权的权利人受偿。但是,担保债权人,对此持不同意见,认为,根据最高法院的规定,即使是集资也只是参照劳动债权的顺序清偿,不是等同劳动债权,破产法第一百三十二条所规定的情况不包括集资,因此集资不能按照劳动债权适用破产法第一百三十二条。我们认为,第一,企业向职工借款,与最高法院所规定的集资应是不同的概念,集资是本单位的职工在企业困难的情况下均等地向企业提供一定数量的资金,而企业向职工借款,可以是全体职工,也可以是部分职工,且所借款的数额不同,因此,企业向职工的借款不能称作集资;第二,即使企业向职工的借款也视为集资,也不能适用破产法第一百三十二条,因为破产法第一百三十二条所适用的劳动债权有明确的规定,并没有提到集资可以适用该条的规定。因此,不能作扩大解释将集资适用该条规定。

  除了向职工借款外,企业向社会借款的情况仍大量存在。对此,姑且不论其是否合法,通常做法,对此类借款视为一般债权处理。无论是企业向职工借款还是向社会借款,均作一般债权处理,如涉及人数多了,还有一个社会稳定的问题,需要法院在审理案件时予以考虑。

  (二)劳动债权中职工工资等方面确定问题

  1、职工身份的难以界定。对于是否为企业职工,一般依照企业与员工签订劳动合同来确定职工身份,但是,现在民营企业用工不规范,有不少企业没有与员工签订劳动合同,存在着大量的事实劳动关系。还有一些企业经常使用季节工、计时工,这些人与企业的劳动身份更不好确定,因此企业破产时难以确定他们的社会保险金及经济补偿金数额。

  2、管理者的工资标准难以确定。企业管理者在企业破产前确定了较高的工资待遇,但企业停产后,他们是否还享有这个待遇,因此,难以确定他们的欠发工资及经济补偿金。

  3、企业股东不参与企业的经营管理,但仍在企业领取较高的工资,在企业破产时如何处理?民营企业中,由于股东有权决定不参与经营管理的股东也能在公司领取较高的工资,并购买社会保险,这是否合法合理?在破产清算中发现尚欠他们的工资该不该发,其经济补偿金该不该给?

  4、企业聘用的已退休人员,破产时是否为其购买社会保险,是否支付给他们经济补偿金。

  对以上四个方面,笔者认为按以下意见处理,一,对于职工身份的确定,主要依据劳动合同来确定,对于没有签订劳动合同的依据工资表记载的为准;二、对管理人员的工资标准尊重企业的决定按实际发放标准执行,但破产时经济补偿金的支付按有关规定适当降低;三、股东未参与企业经营管理的,已发的工资不再追回,欠发的工资不再补发、欠交的社会保险金不再为其交纳、经济补偿金不予给付;四、聘用的退休人员其欠发的工资予以支付,社会保险金及经济补偿金不再给付。

  以上仅是在审理民营企业破产时所发现的一些问题,敬请专家及资深法官予以赐教。

  加强对民营企业退出市场主体所出现的新情况、新问题的研究,规范地审理好民营企业破产案件,是法院在新形势下为经济发展提供法律保障的一个新课题,对此,需努力实践、不断探索。

  (作者单位:安徽省含山县人民法院)

关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月七日


          国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)

                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

  第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

  第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

  第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。
  国家医疗器械质量检验不收取费用。

  第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品,无特殊情况,自抽样之日起一年内,各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


               第二章 计划和方案

  第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上,根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

  第九条 确定抽验计划品种的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)市场上反映有质量问题的医疗器械;
  (三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;
  (四)其他需要重点监控的医疗器械。

  第十条 实施抽验计划应制定抽验方案,由中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


                第三章 抽 样

  第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。
  抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。

  第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:
  (一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;
  (三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;
  (四)其他需要提供的资料。
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
  抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

  第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。

  第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

  第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。
  所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
  承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

  第十七条 生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

  第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
  需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。

  第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还,但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的,可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


                第四章 检 验

  第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

  第二十一条 承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
  如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。
  所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

  第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

  第二十三条 承检机构在收到样品后,应当在抽验方案规定的时限内完成检验,并出具检验报告;特殊情况需延期或不能完成检验的,应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录,出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确,并对检验结果负责。
  原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目,可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验,同时报中检所。

  第二十五条 承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

  第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

  第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


                第五章 异议处理

  第二十八条 被抽样单位或标示生产单位(以下简称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。

  第二十九条 申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。

  第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。

  第三十一条 复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。
复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十二条 申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。

  第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。

  第三十四条 中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。

  第三十五条 中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。
  复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


                第六章 质量公告

  第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

  第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前,由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局,省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
  核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
  对接到不合格检验报告后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第三十九条 公告不当的,应在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

  第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应给予行政处分。

  第四十三条 无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


                 第八章 附 则

  第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
  省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。

  第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自发布之日起施行。