关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国食药监注[2007]49号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用
药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
三、商标的使用
《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关文字和标识的使用
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
八、警示语的申请
药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、辅料的书写
注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。
十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。
十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月二十四日
泰安市人民政府关于印发《泰安市重点建设项目管理办法》的通知
山东省泰安市人民政府
泰安市人民政府关于印发《泰安市重点建设项目管理办法》的通知
泰政发〔2009〕55号
各县、市、区人民政府，市政府各部门、直属机构，市属及以上驻泰各单位：
市政府同意《泰安市重点建设项目管理办法》，现印发你们，请认真贯彻执行。
二〇〇九年九月十三日
泰安市重点建设项目管理办法
第一章总 则
第一条 为了加强市重点建设项目的管理，保障项目顺利实施，根据国家、省有关法律法规和政策规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称市重点建设项目，是指符合国家产业政策和发展规划，达到一定投资规模，对促进我市经济结构调整优化、增强发展后劲、带动经济和社会发展有较大影响，由市政府批准公布的建设项目。
第三条 市发改委是重点建设项目的主管部门，市重点建设项目办公室（以下简称市重点项目办）负责日常管理工作，研究提出年度重点建设项目的筛选原则和领域，拟订年度重点建设项目名单，负责市重点建设项目的具体协调、统计等工作。
第四条 建立市重点建设项目联席会议制度。联席会议由市发改、经贸、财政、国土资源、环保、规划、建设、科技、招商和重点项目办、行政审批中心等部门单位组成，负责市重点建设项目的审查工作，组织进行调度、检查和考核，协调解决项目建设的有关问题。
第二章项目确定
第五条 市重点建设项目应当从下列项目中优先确定：
（一）先进制造业，特别是装备制造业项目；
（二）基础产业、基础设施项目；
（三）服务业，特别是旅游、文化产业、现代物流和科技信息项目；
（四）高新技术产业项目；
（五）对改善我市经济结构与布局、促进产业优化升级，特别是促进我市主导产业和特色产业集群发展有重要影响的项目；
（六）对社会发展有重大影响的项目；
（七）市政府确定的其他建设项目。
第六条 列入市重点建设项目，其投资额（不包括土地出让金）必须达到以下规模：
(一)工业项目的固定资产投资额在1亿元以上；扩建和技改工业项目的固定资产投资额在5000万元以上；
（二）住宿餐饮、商贸流通服务业项目的建筑面积达到3万平方米以上、固定资产投资额在1亿元以上；
（三）其他项目的固定资产投资额在5000万元以上。
第七条 市重点建设项目原则上每半年确定一次，按以下程序办理：
（一）项目建设单位或项目法人向所在地的县（市、区）政府或泰安高新区、泰山景区、旅游经济开发区管委会提出列入市重点建设项目申请；
市属以上企事业单位的项目，由主管部门向市重点项目办提出申请；
（二）县（市、区）政府和泰安高新区、泰山景区、旅游经济开发区管委会对提出申请的项目进行审查，符合本办法规定条件的项目，于当年11月和次年5月份集中向市重点项目办报送市重点建设项目推荐名单；
（三）市重点项目办初审后提出市重点建设项目建议名单，由市重点建设项目联席会议进行集中审查；
市重点建设项目联席会议应当同时审查确定项目是否享受市政府《关于对重点项目建设实行优惠政策的意见》（泰政发〔2008〕40号文件，以下简称《意见》）规定的优惠政策；
（四）市重点建设项目联席会议确定的重点建设项目名单，报市政府研究批准后予以公布。
第八条 申请列入市重点建设项目，应提交下列材料：
（一）列入市年度重点建设项目申请书；
（二）项目立项审批或核准、备案的文件；
（三）县（市、区）政府和泰安高新区、泰山景区、旅游经济开发区管委会的审查意见；
（四）环保、土地、科技等行政主管部门的相关审批文件。
第三章项目建设与服务
第九条 各级人民政府应当做好属地市重点建设项目征地、拆迁等有关工作，为项目建设提供必要的条件；国土资源部门应当优先保证市重点建设项目的建设用地。
项目建设单位应当树立节约、集约利用土地的观念，提高土地利用强度。
第十条 各级电力、交通、通讯、供水、供热、供气等单位，应当优先保证市重点建设项目的需要，严格按照合同和协议的约定履行义务。
第十一条 县（市、区）政府、市直有关部门在安排配套资金、调控资金、引导资金等方面，对符合条件的市重点建设项目应当优先安排，予以扶持。
第十二条 各县（市、区）、各有关部门应当主动向金融机构推荐市重点建设项目，向社会发布项目有关信息，引导信贷资金和民间资金的投入。
在发行企业债券、上市融资等方面，应当将符合条件的市重点建设项目优先列入。
第十三条 市重点项目办应当会同相关部门帮助市重点建设项目解决或反映建设中遇到的困难和问题，做好协调服务工作。
第十四条 市重点建设项目享受《意见》优惠政策的，凭市政府公布市重点建设项目名单的文件，直接办理享受优惠政策等相关手续。
列入市重点建设项目的房地产开发性质的项目和市重点建设项目中住宅性质的子项目，不享受《意见》规定的优惠政策。
第四章项目管理与考核
第十五条 市重点建设项目实行“月调度、季通报、半年检查、年终考核”的管理机制。
第十六条 各县（市、区）、泰安高新区、泰山景区、市旅游经济开发区和项目建设单位或项目法人应当严格执行重点建设项目统计制度，在规定的时限内，及时准确地向市重点项目办报送重点建设项目的工程形象进度、投资完成情况和建设资金的到位情况等有关信息。
第十七条 享受优惠政策的市重点建设项目开工一年后，市重点项目办应当会同市财政部门对其进行投资评审，核定重点项目开工一年内是否完成《意见》规定的投资额，并出具评审报告。对不符合《意见》规定的，报经市政府同意后，由市重点项目办取消其享受优惠政策的资格，通知相关部门追缴已经减免的各项收费和扶持奖励资金。
泰安高新区内的重点建设项目，由高新区管委会负责组织评审、考核。
市重点建设项目的评审考核费用由市财政或高新区财政负担，不得向项目单位收取任何费用。
第十八条 建立市重点建设项目后评估制度。市重点建设项目竣工投产后，市重点建设项目联席会议组织对项目的效益和影响、目标实现情况等进行评估，及时发现和帮助解决问题，充分发挥市重点建设项目的带动作用，实现经济和社会效益最大化。
第五章附则
第十九条 本办法由市政府法制办会同市重点项目办进行解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。