沈阳市计划生育实施细则

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沈阳市计划生育实施细则

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令
 (第35号)


  《沈阳市计划生育实施细则》业经市政府第十五次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                              
市长:慕绥新
                         
一九九九年七月二十六日


             沈阳市计划生育实施细则

第一章 总则





  第一条 实行计划生育是我国的基本国策。为了控制人口数量,提高人口素质,使人口的增长同经济和社会发展相适应,促进社会主义现代化建设,根据《辽宁省计划生育条例》,结合我市实际,制定本细则。


  第二条 本细则适用于在我市行政区域内的一切机关、团体、企事业单位、其他组织和公民,以及外地来我市的流动人员。


  第三条 提倡和鼓励晚婚、晚育、少生、优生。
  按计划生育子女,是夫妻双方的义务。自愿节制生育,是有生育能力夫妻的权利,受法律保护。


  第四条 实行计划生育,坚持以宣传教育为主、避孕为主和经常工作为主,辅之以行政、经济措施;坚持计划生育工作配合发展社会主义市场经济、建设社会主义精神文明、建立文明幸福家庭相结合。


  第五条 各级人民政府要加强对计划生育工作的领导,把人口计划纳入本地区国民经济和社会发展总体规划,实行人口与计划生育目标管理责任制。把完成人口计划和做好计划生育工作作为考核各级人民政府及其领导人政绩的一项重要指标。


  第六条 各地区计划生育行政管理部门,负责本细则的实施。
  各级计划、财政、劳动、城建、房产、民政、教育、卫生、医药、公安、司法行政、工商、税务、土地管理、个体劳动者协会等部门和组织应按各自职责分工,共同做好计划生育工作。

第二章 生育调节





  第七条 男22周岁、女20周岁以上依法确立夫妻关系, 初次生育的,怀
孕后须持有关证件到女方户口所在地乡(镇)政府、街道办事处办理生育手续。


  第八条 提倡和鼓励一对夫妻生育一个孩子。符合下列情况之一的夫妻,且女方达到再生育年龄,经申请,由区、县(市)计划生育行政管理部门批准后,可再生育一个孩子:
  (一)只有一个孩子,经市病残儿鉴定小组确诊为非遗传性残疾,不能成长为正常劳动力的。
  (二)双方均为独生子女,并且只有一个孩子的。
  (三)再婚前一方只生育一个孩子,另一方未生(养)育的。
  (四)再婚夫妻一方计划内生育两个孩子,另一方未生育且年龄在30周岁以上的。
  (五)双方均为农民,其中一方是独生子女,并且只有一个孩子的。
  (六)双方均为少数民族,女方是农民,并且只有一个孩子的。
  (七)女方是农民,只有一个孩子,并且是女孩的。
  (八)双方均为农民,其中一方是人口稀少的少数民族,并且只有一个孩子的。
  (九)同胞兄弟两人以上均为农民,只有一人有生育能力,并且只有一个孩子的。
  (十)农民中的有女无儿户,其中招婿的一女,只有一个孩子的。
  (十一)双方均为农民,其中一方残废,相当于残废军人二等甲级以上标准,并且只有一个孩子的。
  (十二)经省计划生育行政管理部门按规定批准的其他特殊情况。


  第九条 凡符合本细则第八条(五)至(十一)项规定的农民夫妻,办理二胎指标后,女方由农业户转为非农业户的,原生育指标作废,再生育按超生处理。


  第十条 夫妻依法收养子女的,收养的子女按亲生子女对待,凡符合本细则第八条各项规定之一的,准许再生育一个孩子。


  第十一条 《蓝印户口》人员和女方属农村自理口粮到城镇落户或转为合同制工人、干部以及全民、集体所有制农、林、牧、渔场在籍固定职工,按城镇人口计划生育规定执行。


  第十二条 凡符合本细则第八条规定再生育一个孩子的夫妻,有下列行为之一的,不得再生育,再生育的按超生处理:
  (一)怀孕后无正当理由,擅自进行引产的。
  (二)生育后自报婴儿死亡、无确凿证据证明死亡和死亡原因的。


  第十三条 符合生育一个孩子规定的夫妻收养、过继或送养一个孩子的,不得再生育;符合生育两个孩子规定的夫妻生育、收养、送养合计已达两个孩子的不得再生育;符合第八条(四)项规定的夫妻生育、收养、送养合计已达三个孩子的,不得再生育。

第三章 优生保护





  第十四条 经婚前医学检查,对诊断患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,应采取有效节育措施后,才能履行结婚登记手续。


  第十五条 育龄夫妻应接受优生优育指导。孕妇应接受产前检查。凡有下列情形之一的禁止生育,已怀孕的应终止妊娠:
  (一)经产前检查诊断为胎儿发育异常或有严重缺陷的。
  (二)生育过遗传病患儿,妊娠后不能做产前检查的。
  (三)因本人患病或服用药物、接触致畸形物质,经诊断胎儿发育异常的。
  (四)孕妇患有严重疾病,继续妊娠有可能危及孕妇生命或危害胎儿健康的。


  第十六条 经鉴定第一个孩子患先天非遗传性疾病而要求生第二个孩子的,夫妻双方必须同病残孩一同到省级卫生行政管理部门审批和指定的遗传咨询机构接受检查和优生优育指导。再次妊娠后到指定的遗传咨询机构进行产前诊断。
  除夫妻患有遗传性疾病必须做胎儿性别鉴定的以外,严禁任何单位和个人对胎儿进行性别鉴定。

第四章 生育、节育管理





  第十七条 产妇入院分娩应持计划生育行政管理部门签发的生育手续。对没有生育手续的,医务人员应立即通知医院所在地区的计划生育行政管理部门共同处理。


  第十八条 育龄夫妻应当按区、县(市)级人民政府有关计划生育的规定,参加孕前检查,落实节育措施。计划外怀孕的在乡(镇)政府、街道办事处规定的期限内必须及时终止妊娠。


  第十九条 节育手术必须由持有节育技术服务合格证的医务人员,在市计划生育行政管理部门指定的具备手术条件的单位,严格按照《节育手术常规》施行,确保受术者安全。经市节育手术并发症鉴定小组确诊为节育手术并发症的,医药费按节育手术开支,并按有关规定落实待遇。


  第二十条 经销避孕药具,必须经市计划生育行政管理部门批准后方可办理其他经营手续。

第五章 育龄人群管理





  第二十一条 城市计划生育实行“依托社区,以块为主,单位负责,综合治理”的管理体制。将计划生育工作纳入街道办事处社区管委会和企事业单位的责任制管理之中,建立责权明确,协调配合,互相制约,管理到位的计划生育管理和服务体系。有工作单位的职工计划生育工作,由所在单位负责管理,户籍地或常住地计划生育部门协助管理;没有工作单位和农村的育龄夫妻计划生育工作由户籍地或常住地负责。其户口迁出时,迁出地应在迁出之日起15日内将其计划生育通知单,发送给迁入地计划生育部门。


  第二十二条 职工工作调动,其计划生育通知单应于调动之日起15日内送到新单位计划生育部门继续管理。
  破产、倒闭企业,在破产、倒闭之前一个月内,有接收单位的,应将职工的计划生育通知单发送到接收单位;无接收单位的,可将职工的计划生育通知单送到职工户籍地或常住地计划生育部门管理。


  第二十三条 用工单位在招收合同工、临时工、季节工等用工之前,应与之签定计划生育合同,严格管理。


  第二十四条 计划外怀孕的协调工作由负责管理女方计划生育的单位负责。情况复杂的由其上一级单位负责协调。经协调作出的决定,有关单位必须执行。

第六章 优待与奖励





  第二十五条 男25周岁、女23周岁以上登记初婚的,为晚婚。女23周岁以上婚后怀孕生育第一个孩子的,为晚育。
  职工晚婚的夫妻双方谁到晚婚年龄谁享受婚假增加7天的待遇;晚育的,男方护理假为7天;晚育并领取《独生子女父母光荣证》的,产假为150天。职工上述休假期间,按出勤对待。


  第二十六条 夫妻双方生(养)育的唯一子女为独生子女。经申请,按规定发给《独生子女父母光荣证》,领证夫妻享受下列待遇:
  (一)独生子女父母奖励费,城镇户口的每月领取10元,农村户的每月领取5元至10元或相应待遇,从领证之日起至孩子14周岁止。
  (二)独生子女及其父母是农业人口的,在调整口粮田、自留地、划分宅基地时,独生子女按两个份分给或给相应待遇;在扶贫致富和乡镇企业招工方面给予优先照顾。
  (三)托幼费补贴标准,按市有关规定执行。
  (四)独生子女父母是职工的退休后每月增加5元退休费;是农民的丧失劳动能力后,由当地政府给予照顾。


  第二十七条 对符合生育两个孩子条件,但自愿生育一个孩子的夫妻,应给予表扬和奖励;对已领取二胎生育指标又自愿献出二胎生育指标的,退还已交纳的社会负担费和收回的独生子女父母奖励费,并继续享受独生子女父母奖励待遇;要求生育第二个孩子的,停止前条所列各项待遇,已领取的独生子女父母奖励费应全部退回。


  第二十八条 未生(养)育子女的夫妻或者已经领取《独生子女父母光荣证》以后,其子女在未生育之前死亡,并不再生(养)的享受下列待遇:
  (一)是职工的,退休后按本人标准工资全额发给退休费;依据其他规定已按本人标准工资全额发给退休费的,每月增加5元。
  (二)是农民的年满六十周岁或者丧失劳动能力的享受五保户待遇。


  第二十九条 接受计划生育手术和女职工在计划内生育的,在本单位或指定的医疗保险机构接受手术、检查和分娩的其检查费、手术费、接生费、住院费、处置费和药费由所在单位全额负担,对超出常规部分的费用可由单位酌情处理。
  城市无业妇女施行节育手术的费用,由男方单位全额负担;城市双方无业夫妻节育手术费用由负责管理其计划生育费的街道办事处计划生育部门全额负担;农民施行节育手术的费用由村委会全额负担。

第七章 收费与处罚





  第三十条 符合本细则第八条规定再生育一个孩子的夫妻,应交纳社会负担费,农村为300元,城市为400元。


  第三十一条 夫妻违反计划生育规定,有下列计划外生育行为的,由乡(镇)人民政府、街道办事处征收计划外生育费;
  女20周岁零九个月以下生育的,为早育;未达到规定生育年龄的,为抢生。对早育、抢生的征收1000元至5000元计划外生育费。
  未依法确立夫妻关系生育的,为非婚生育。第一个孩子是非婚生育的,征收1000元至5000元计划外生育费;第二个孩子以上是非婚生育的,比照本条第(三)项规定征收计划外生育费;非婚生育分别计算子女数,并分别比照本条(三)项规定征收计划外生育费。
  违反本细则规定,多生育的为超生。对第二个孩子属于超生的,征收5000元至5万元计划外生育费;第三个孩子以上属于超生的,征收1万至10万元计划外生育费。
  符合生育一个孩子规定的夫妻,收养或送养一个孩子后又生育一个孩子的,按第二个孩子属于超生征收计划外生育费;符合生育两个孩子规定的夫妻生育、收养、送养合计已达两个孩子后又生育一个孩子的,按第三个孩子属于超生征收计划外生育费。
  第一个孩子属于非法收养的,征收1000元至5000计划外生育费;第二个孩子以上属于非法收养的比照本条第(三)项规定征收计划外生育费。
  前款所列行为情节严重的可征收15万元以内计划外生育费,具体数额由县级人民政府决定。


  第三十二条 对超生夫妻双方所在单位,要各征收当年经费或者税后利润5‰的计划外生育费,但收费不得少于5000元。


  第三十三条 收取的社会负担费和计划外生育费属于行政事业性收费,实行乡收县管,收支两条线,纳入财政专户管理,使用财政部门统一印制的收据,由同级财政监督,专款专用,全部用于补充计划生育事业费开支。


  第三十四条 对育龄夫妻违反计划生育管理规定的行为,依照下列规定给予处罚:
  在规定期限内未参加孕情检查的,每次处以50元至100元罚款。
  在规定期限内未落实节育措施的,按日处以1元至10元罚款。
  计划外怀孕后未在规定期限内终止妊娠的,按日处以20元至50元罚款。直至终止妊娠止。


  第三十五条 对夫妻违反计划生育管理秩序的行为,依照下列规定给予处罚。
  符合生育一个孩子的规定,未办理生育手续生育的,处以50元至100元罚款。
  符合再生育一个孩子的规定,未办理批准生育手续已经怀孕或者生育的,处以200元至500元罚款。
  对上述当事人处以罚款后,应当同时办理批准生育手续。符合再生育一个孩子规定的,另行征收社会负担费。


  第三十六条 对有干扰和破坏计划生育行为的,除由所在单位或者上级主管部 
门给予行政处分外,还应按下列规定给予行政处罚:
  对瞒报计划外人口出生统计数字的直接责任者和单位,每例分别处以100元至500元罚款,同时取消个人或者单位的当年评选先进或各类荣誉称号的资格。
  对出具出生、死亡、病残儿鉴定、结扎、上环、妊娠、终止妊娠和批准生育等假证明的直接责任者,每例分别处以500元至1000元罚款。造成计划外生育的,每例分别处以1000元至2000元罚款。
  对未经批准擅自进行胎儿性别鉴定的当事人,责任者及其单位每例分别处以1000元至2000元罚款,并没收全部违法所得。造成严重影响的,对当事人取消其计划生育技术服务合格证,是医务人员的,建议取消行医资格。
  对擅自进行节育吻合手术或者非法为他人摘取宫内节育器的责任者及其单位,每例分别处以1000元至3000元罚款,并没收全部违法所得。
  对没有节育手术合格证人员(包括对未取得医生执业资格)施行节育手术的,其当事人和单位,每例分别处以500元至1000元罚款,并没收全部违法所得。给受术者造成意外伤害的,手术实施单位应当承担全部医疗费用,并补偿直接经济损失。对情节严重的。由司法机关追究刑事责任。
  对未经市计划生育行政管理部门批准而经销避孕器具的,处以2000元至5000元罚款,并没收全部违法所得。
  对为计划外怀孕者或超生人员逃避计划生育管理提供帮助的责任者,处以500元至1000元罚款。
  对擅自为无生育手续的产妇接生的直接责任者及单位,每例分别处以1000元至2000元罚款。
  对不按规定组织育龄有偶妇女定期进行孕情和节育措施监测的单位,每次征收常规监测费用二倍的罚款,由其所在街道办事处用于组织监测。


  第三十七条 侮辱、威胁、殴打计划生育工作人员或者以其他方式阻碍计划生育工作人员正常工作的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚,构成犯罪,依法追究刑事责任。


  第三十八条 遗弃、残害婴儿及歧视、虐待生女孩母亲的,按照《中华人民共和国收养法》、《中华人民共和国妇女权益保障法》、《辽宁省实施<中华人民共和国妇女权益保障法>办法》等有关法律、法规的规定处理。


  第三十九条 依照本细则给予的行政处罚,由县以上计划生育行政管理部门或者其委托的乡(镇)人民政府、街道办事处依照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定实施。


  第四十条 对当事人实施行政处罚,应当依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序进行,罚没款必须及时足额上缴同级财政。


  第四十一条 当事人对征收计划外生育费和行政处罚决定不服的,可依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不提起诉讼又不执行决定的,由作出决定的机关申请人民法院强制执行。


  第四十二条 征收或处罚决定作出后,对因当事人的原因或其他原因,使决定难以执行或不能执行的,作出决定的机关可以申请人民法院对被征收或被处罚人的财产进行保全。保全的财产价值应与征收或处罚数额相同。


  第四十三条 对未达到计划生育工作指标要求的,不得评为文明单位或者综合性先进单位,对该单位的主要领导人不得评为先进个人,有关负责人扣发当年奖金,给予通报批评造成人口严重失控的,由上级机关追究其行政责任。

第八章 附则




  第四十四条 本细则执行中的具体问题由市计划生育委员会负责解释。


  第四十五条 本细则自发布之日起施行。原《沈阳市计划生育实施细则》(沈政发〔1994〕4号)即行废止。
  根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定:对违法行为给予行政处罚的规定必须公布;未经公布的,不得作为行政处罚的依据。


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审视《保险法》防欺诈条款——重复保险的规定需完善

  □胡海滨
  重复保险是一种较为普遍的保险欺诈行为。为了防止被保险人通过重复保险而取得超过本身损失的赔款,各国都在保险法中对重复保险有相应的规定,具体规定包括对重复保险的定义,对恶意重复保险的惩罚措施,以及重复保险存在的情况下,保险公司应怎样对赔款进行分摊。我国的《保险法》也不例外。我国的《保险法》规定了重复保险的定义和分摊方式。但是,我国的《保险法》对于重复保险的规定是不完善,不严谨的。这主要体现在以下四个方面。
  重复保险的定义需要进一步完善
  按照《保险法》的第四十条第三款的规定,“重复保险是指投保人对同一保险标的、同一保险利益、同一保险事故分别向二个以上保险人订立保险合同的保险。”根据这一定义,重复保险的构成需要满足四个条件。
  第一个条件是重复保险必须是对同一个保险标的的保险,否则,即使投保人向不同的保险人投保了多份保险,也不是重复保险。例如同一投保人向两家保险公司分别投保了家财险和机动车辆保险,就不会构成重复保险。
  第二个条件是重复保险必须是对同一保险利益提供的保险,否则,即使投保人就同一保险标的向不同的保险人投保了多份保险,也不会构成重复保险。例如债务人以房屋为抵押向债权人贷款,债务人和债权人均可以为房屋投保,但是债务人和债权人为房屋同时投保并不构成重复保险。
  第三个条件是重复保险必须是对同一保险事故提供的保险,否则,即使投保人就同一标的的同一保险利益向不同的保险人投保多份保险,也无法构成重复保险。例如投保人就一批产品向两家保险公司分别投保产品质量保证保险和产品责任保险,就不是重复保险。
  第四个条件是重复保险必须是向二个以上保险人订立保险合同的保险。如果投保人就同一保险标的、同一保险利益、同一保险事故向同一保险人订立多份保险合同,就不会构成重复保险。
  其实,重复保险的构成还需要两个条件。需要增加的第一个条件是:投保人对同一保险标的、同一保险利益、同一保险事故向两个以上保险人订立的保险合同,保险金额的总和大于保险标的的实际价值。如果保险金额的总和小于或者等于保险标的的实际价值,这种保险就叫复合保险,而不是重复保险。如果复合保险发生了保险事故,各承保人不需要分摊保险赔款。
  需要增加的第二个条件是:投保人对同一保险标的、同一保险利益和同一保险事故必须在同一时间内向两个以上保险人订立保险合同。这里的同一时间并不是说构成重复保险的各项保险合同的保险期限必须完全一致,而是说各项保险合同的保险期限必须有重合的部分。例如某甲购买的家财险是1999年12月31日24时开始生效,2001年1月1日0时效力终止。那么,如果某甲向另外一家保险公司购买的一份家财险如果在2000年12月31日24时开始生效,由于两份保险的保险期限没有重合,就不会构成重复保险。相反,如果某甲购买的另外一份家财险从2000年12月30日24时开始生效,两份保险的保险期限在2000年12月31日是重合的,如果保险金额总和超过保险标的的实际价值,在2000年12月31日这一天,就构成了重复保险。
  对于被保险人的索赔没有提供法律上的依据
  《保险法》第四十条的第二款规定:“重复保险的保险金额总和超过保险价值的,各保险人的赔偿金额的总和不得超过保险价值。除合同另有约定外,各保险人按照其保险金额与保险金额总和的比例承担赔偿责任。”在这里,只提出保险人应该分摊对被保险人的赔款,可是没有说明被保险人的索赔程序应该如何进行。是应该由第一家被索赔的公司足额赔偿被保险人的损失,再向其他保险公司追偿,还是按照独立承保赔偿,再由被保险人自行去向其他保险公司索赔呢?对于这个问题的解决,可以参考《英国1906年海上保险法》对于重复保险的理赔和索赔的规定,即可以按照任何顺序向保险人索赔,但是所得的赔款额不得超过法律所允许的额度,即被保险人的实际损失额,而且,如果在前一家保险公司得到了赔款,在向后一家保险人索赔时,就必须把已经获得的赔款从保险价值中扣除,这样就能保证所得的赔款数额小于保险价值,不会出现超额赔款。对保险人的规定则是,保险人应如何分摊损失。这样的规定使被保险人和保险人在索赔和赔偿时都有法可依。这是值得我国保险立法借鉴的。即不仅要对保险人赔款的计算、分摊有所规定,也应使被保险人索赔的权益、方式有法可依。
  对于恶意重复保险的处理没有专门的规定
  《保险法》第四十条第一款的规定:“重复保险的投保人应当将重复保险的有关情况通知各保险人。”但是,《保险法》并没有提出如果投保人没有向各保险人通知有关重复保险的情况,应采取什么样的惩罚措施。重复保险有善意的重复保险和恶意的重复保险两种。恶意的重复保险是保险欺诈最常见的一种方式。但是,根据我国现行的《保险法》,单纯的重复保险本身并不能构成保险欺诈。《保险法》中对于投保人、被保险人或者受益人的欺诈行为的规定在第一百三十一条,通过该条可以了解到,保险欺诈有四种形式:即虚构保险标的、谎称发生保险事故、故意导致保险标的损失、伪造证据。在这条中,并没有专门对于重复保险的规定。那么,如果重复保险的被保险人没有虚构保险标的,没有故意导致保险事故发生,没有谎称发生保险事故,没有伪造证据,就不构成保险欺诈,这样,如果被保险人从各个保险公司得到的保险赔款总和超过了保险标的的实际损失额,也不会受到任何的惩罚。这样的法律规定,无疑会鼓励重复保险现象。
  没有关于重复保险退费的规定
  保险合同是双务性的合同,保险合同双方当事人的权利和义务都是对等的。在重复保险中,投保人交纳的保险费总和超过足额保险所需的保险费数目,可是被保险人可以得到的经济保障还是仅仅限于保险金额,这对于被保险方是不公平的。因此,《保险法》在规定了重复保险的分摊原则的同时,也应作出相应的规定,要求保险公司在投保人善意投保重复保险的前提下,就保险单的无效部分,对保险人退还保险费。


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位,机关各处室:
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》(琼食药监法〔2006〕10号)要求,根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,并结合我省实际情况,特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》,现予印发,请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定,制定本规定。
  第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理;《药品生产质量管理规范》的实施;药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
  第三条 省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心(以下简称“认证中心”)负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请,并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请,直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作,并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的,由省局组织,所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的,予以批准,并核发或变更《药品生产许可证》;不符合规定的,做出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作,负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划(含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查,下同),跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度(或临时)跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要,组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划,认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况,在每年的十二月底前(特殊情况按要求及时报告)向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查,费用统一由认证中心列入年度计划,统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的,以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内,对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的,受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的,省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内,委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力,质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系,以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核,属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定,需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的,向委托双方发放《药品委托生产批件》,《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况,实施《药品生产质量管理规范》的情况,是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序,对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查,监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料,并做好现场检查笔录,对违法违规案件及时查处,重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责,所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求,存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划,并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局,每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结,并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论,生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告,药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求,进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案,省局委托直属局受理,直属局进行审核备案后,抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案,省局委托直属局受理,直属局进行审核备案后,抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理,经审核做出书面备案批复的事项:
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案;
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时,应制定检查方案,明确检查标准,详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员,GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员;GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1~2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时,检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知,并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况,以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外,现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容:
(一)被检查单位名称;
(二)检查类别;
(三)检查范围和内容;
(四)检查时间;
(五)被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面
积,生产线数量,生产设施或人员变动情况等);
(六)缺陷项目。
(七)检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核,提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果,适时实施追踪检查,以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核,根据集体审评结论做出初审意见,报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核,安监处根据审核结论做出审核意见,报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前,将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容:
(一)检查次数、检查类别及结论;
(二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
(三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。