关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

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关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国食药监注[2008]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则,国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发,自印发之日起执行。


  附件:1.中药工艺相关问题的处理原则
     2.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
     3.中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
     4.中药外用制剂相关问题的处理原则
     5.中药质量控制研究相关问题的处理原则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月十二日


附件1:
              中药工艺相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性,处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致,仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况,难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性,此外,此类品种还应进行必要的工艺研究,以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则:

  一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
  (一)制法中主要工艺参数的确定原则
  制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性,体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

  (二)质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
  1.国家标准中无制法项,属工艺不明确。
  2.国家标准中有制法项,但关键工艺参数不明确,属工艺不明确。

  (三)关键工艺参数是否明确的判断标准
  1.前处理工艺参数
  粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药的,应明确粉碎部分药材的用量。
  2.提取工艺参数
  (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。
  (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓度)、溶媒用量或渗漉液收集量。
  渗漉终点明确的视为收集量明确。
  (3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓度)、浸泡时间均应明确。
  (4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法,属工艺参数明确。
  (5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量(pH值)、水解时间、水解温度均应明确。
  (6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
  (7)其他提取工艺参数
  提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确,属标准不明确。
  3.纯化工艺参数
  (1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
  (2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。
  (3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比,洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
  (4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
  (5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH值)均应明确。
  4.成型工艺参数
  一些特殊制剂(泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等)主要辅料的种类应明确。

  二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
  申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请,相关国家标准的关键工艺参数应明确,仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致,改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变,在以上前提下,还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究,属于以下情形的,可认为该品种的工艺研究不符合要求:
  1.提取:未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的,如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
  2.纯化:未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的,如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
  3.制剂:未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的,如采用环糊精包合挥发油,未对包合条件进行研究的。
  未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的,如改剂型时未对制剂处方(辅料种类及用量)等进行考察的;由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂,未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
  4.试验方法:试验设计不合理的,如正交试验的因素(如水提与醇沉工艺一并考察)、水平或指标选择不当的;正交试验研究中存在明显错误的。
附件2:
         含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

  随着社会进步和科学发展,中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注,重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中,有部分中药品种处方中含有毒性药材,为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关毒性药材管理的相关法规和规定,在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、药材毒性的范围和分类
  本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材,但国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性,对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。

  三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
  (一)处方中含有分类为大毒药材的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供安全性研究资料。
  (二)处方中含有分类为有毒药材,且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
  (三)处方中含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
  (四)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如,处方中药材含马兜铃酸的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供安全性研究资料。

  四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
  (一)处方中含有罂粟壳的中药制剂,未提供研制立项批复文件的,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
  (二)处方中含有化学药物(维生素等除外)的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (三)处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (四)国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂,申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性,需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
  (五)处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3:
           中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

  过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请,是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变,申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性,保证公众用药的安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、改剂型品种剂型选择的一般原则
  减免临床试验的中药改剂型品种,其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要,符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
  改剂型后,与原剂型相比,应不会增加用药安全性方面的风险;不会降低药品的有效性;不会对临床用药的顺应性产生不良影响。

  二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
  (一)含有生药粉的制剂(除含极少量矿物药、贵细药粉末外),如不经提取,一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外,药材全部粉碎入药的制剂(如丸剂)不宜改为中药颗粒剂。
  (二)水溶性成分为主的制剂,一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
  (三)由口服制剂改为含片的,可认为药物的吸收部位发生改变,应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
  (四)中药的制备工艺应与所选剂型相适应,改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤;而口服固体制剂中,一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时,如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂,可认为工艺选择不合理;反之,当口服固体制剂改为口服液体制剂时,若增加以上工艺步骤,可能使药物成份发生改变,不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时,如改变了以上工艺,则不能认为工艺无质的改变。
  (五)应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题,合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等,一般一次服用不宜超过6片(粒),且服用剂量不超过3.0g。

  三、关于几个特殊剂型的技术要求
  (一)口服凝胶剂
  口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型,应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质,与原剂型相比,药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变,故应提供充分的研究资料,以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
  (二)泡腾制剂
  由其他剂型改为泡腾制剂的,应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质,考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分,不宜制成泡腾制剂。
  (三)口腔崩解片
  口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
  1.用量:每次服用量以1片为宜,一般不超过2片。
  2.性状:口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感,容易吞咽,对口腔粘膜无刺激性”,建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
  3.崩解时限:一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解,粒度应通过二号筛。介质一般用水,用量应小于2ml,温度为37℃,试验方法和装置自行研制,应合理、可行,并提供方法学验证资料。
  4.口腔刺激性: 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间,应进行粘膜刺激性试验。
  5.用法:放入口中,不需用水(或仅用少量水),不需咀嚼,在口腔迅速崩解溶化,并随唾液吞咽入胃。
  (四)分散片
  分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  1.分散片中的药物一般应是难溶性的。
  2.溶出度检查:该类制剂应进行溶出度检查,一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
  3.分散均匀性检查:应进行分散均匀性检查,检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4:
             中药外用制剂相关问题的处理原则

  中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比,中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中,需充分考虑到中药外用制剂的特点。

  过渡期品种中药8、9类(外用制剂)的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关法规和技术要求,在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
  (一)制成总量
  中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数,因此,中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
  鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准,属于以下情形的可视同制成总量基本明确:
  1.处方原料或提取物(中间体)与辅料的比例明确的;
  2.其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
  (二)日用生药量
  中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定,在处方量和制成总量基本确定的情况下,用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定,对于中药外用制剂的用法用量要求如下:
  1.局部给药发挥全身作用的,应明确每次用量和每日用药次数。
  2.粘膜给药(主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药)、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药:一般情况下,每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂,如果是发挥局部作用的,应明确每日用药次数。
  3.腔道给药(主要指阴道、直肠等):考虑到此类制剂的用药特点,一般情况下,应明确每次用量和每日用药次数。但是,由于洗剂等在临床应用上有其特点,如果是发挥局部作用,应明确每日用药次数。
  除以上要求外,中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。

  二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
  (一)处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大(剧)毒药材的制剂,在仿制和减免临床试验的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (二)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材,如含有马兜铃酸成分药材的制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (三)处方中含有化学药物(维生素等除外)或单一中药有效成分的中药外用制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应注重辅料改变对药物吸收利用的影响,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
  (四)仿制中药外用制剂时,原标准中的辅料应明确,如不明确,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究,说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
  (五)改剂型的中药外用制剂,若所用辅料发生改变,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究,并且研究方法、研究结果应符合要求,以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上,还需要进行临床试验。
附件5:
            中药质量控制研究相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性,保障公众用药安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关法规和技术要求,在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则:

  一、中药质量控制研究的一般要求
  申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请,在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致,改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上,还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究,以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求,药品质量稳定,且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。

  二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
  若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题,可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。

  (一)原料
  处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。

  (二)质量标准
  1.鉴别:删除国家标准中具专属性鉴别项的。
  2.检查:未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的,如:未检查残留溶剂;未建立毒性成分的限量检查项(如川乌中的乌头碱等);处方含矿物药,未进行重金属、砷盐检查,或检查方法、检查结果不符合要求的。
  未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究,并建立检查项的;或检查方法不符合要求的,如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
  难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
  3.含量测定:未建立中药成分的含量测定项的;未建立处方中化学药(维生素等除外)的含量测定项的;供试样品的检测量超线性范围的;含量测定限度低于原标准的;含量限度低于万分之一,且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
  4.分析方法验证:质量标准中新建相关分析方法(如限量检查、含量测定等)时,未进行分析方法验证的;辅料变更的改剂型品种,沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
  5.省药检所复核:省所复核与自检的含量测定数据相差较大的;省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的,如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的;省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

  (三)稳定性
  1.未进行加速稳定性试验或时间少于3个月,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  2.加速稳定性考察的温度等条件不符合要求,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  3.稳定性研究中,未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
  4.稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
  工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。

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西安市人民政府办公厅关于开展基层医疗机构基本药物统一配送工作的实施意见

陕西省西安市人民政府办公厅


西安市人民政府办公厅关于开展基层医疗机构基本药物统一配送工作的实施意见

市政办发〔2010〕156号


各区、县人民政府,市人民政府各工作部门,各直属机构:
  为进一步深化医药卫生体制改革,加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,加强药品质量监控,规范医疗用药行为,有效解决群众“看病难、看病贵”的问题,省政府决定在全省开展基层医疗机构药品“统一采购、统一价格、统一配送”(以下简称药品“三统一”)工作。按照《陕西省人民政府办公厅关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见》(陕政办发〔2009〕55号)精神和《陕西省药品“三统一”工作领导小组办公室关于启动药品配送企业遴选工作的通知》(陕药三统一办发〔2010〕14号)要求,结合西安实际,现就我市开展基层医疗机构基本药物统一配送工作制定实施意见如下:
  一、指导思想
  以党的十七大精神为指导,深入贯彻科学发展观,认真落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)精神,以构建和谐社会和人民满意城市为目标,积极稳妥地推进药品统一配送工作,加强基本药物质量监管,作为深化医疗卫生体制改革的重要举措,有效解决群众“看病难、看病贵”的问题,保障人民群众用药安全有效的根本利益。
  二、目标任务
  基本药物统一配送按照“政府主导、企业承担、竞标竞价、合同配送、依法监督、公平公正”的基本原则,全市政府举办的城市社区卫生服务中心(站)、乡(镇、街道)卫生院和政府设置的村卫生室(以下简称基层医疗机构)实行基本药物统一配送,建立基层医疗机构规范有序、安全有效的药品供应模式,保障药品质量,降低药品价格,使广大群众能够用上安全便捷、质优价廉的药品。
  (一)全市基层医疗机构基本药物实行统一配送
  市基层医疗机构基本药物统一配送领导小组办公室按照相关规定和程序,遴选5-6家药品配送企业,承担全市基层医疗机构基本药物的统一配送,基本药物配送到位率应当达到90%以上。承担配送的药品企业可在中标价的基础上,平均加5%的配送服务费。政府举办的其他非盈利性医疗机构也要创造条件,逐步实施药品统一配送。
  (二)全市基层医疗机构基本药物实现全覆盖
  村卫生室、乡(镇、街道)卫生院、社区卫生服务中心(站)规定目录药品的申购和使用率分别达到100%、95%、90%,且不得使用招标品种之外的其他厂家的相同品种。规定目录药品全部实行统一配送、零差率销售。
  三、组织领导、明确职责
  (一)加强领导,精心组织。市基层医疗机构药品统一配送工作领导小组负责对全市药品统一配送工作的组织领导,领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。
  各区县政府要将药品统一配送作为深化医药卫生体制改革的一项重要举措,切实加强对此项工作的领导,建立相应机构,负责辖区内药品统一配送工作的组织协调,负责对药品配送和药品质量进行监督管理,确保药品统一配送各项政策的落实。
  (二)明确职责,密切配合。实施药品统一配送是一项政策性强、涉及面广,操作要求高、工作难度大的系统工程,各有关部门要按照工作职责,分工协作,密切配合。
  1.食品药品监管部门履行市药品统一配送领导小组办公室的职责,组织遴选药品配送企业,组织统一配送工作,对配送过程进行监督检查,受理统一配送药品质量方面的投诉、举报和查处;
  2.卫生行政部门负责对基层医疗机构基本药物使用情况进行监督检查;
  3.宣传部门负责组织对全市药品统一配送的宣传工作;
  4.监察部门负责对全市药品统一配送工作开展情况进行全程监督,受理药品统一配送实施过程中违规违纪行为的投诉、申诉、举报,对违规违纪问题进行查处;
  5.工商行政部门负责对遴选企业法人主体资格进行确认,负责对配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为监督查处;
  6.法制部门负责有关药品统一配送规范性文件的审核备案,对执行情况进行监督。
  四、实施步骤
  (一)准备动员阶段(2010年7月28日至2010年8月15日)
  各区县政府成立相应工作机构,明确职责,组织开展形式多样的宣传活动,营造良好的社会氛围。要尽快组织召开基层医疗机构药品统一配送工作会议,精心部署,全面安排,制定措施,狠抓落实,确保统一配送工作的顺利开展。
  (二)组织实施阶段(2010年8月16日至2010年10月31日)
  市药品统一配送工作领导小组办公室组织公开遴选配送企业、签订配送合同、监督实施药品配送。纳入统一配送工作的基层医疗机构要高度重视,主动配合,密切协作,及时妥善地处理好与原供药企业的关系,严格执行药品统一配送的各项政策规定,确保药品统一配送工作的顺利进行。
  (三)监督检查阶段(2010年11月1日至2011年4月30日)
  各区县药品统一配送领导小组组织相关部门开展配送企业和医疗机构药品统一配送及使用情况的检查,定期上报药品统一配送工作进展情况。
  (四)完善提高阶段(2011年5月1日至2011年10月31日)
  各区县基层医疗机构基本药物统一配送领导小组组织对辖区内药品统一配送工作情况进行考核评估,并广泛征询意见和建议,全面总结推广工作中的经验和做法,解决存在问题,保证药品统一配送的顺利实施。2011年之后,要着眼长远,阶段性与长期性相结合,建立良好的运行机制,提高药品统一配送运行质量,保证今后药品统一配送工作的继续进行。
  五、保障措施
  市药品统一配送工作领导小组办公室组织,各区县政府和各有关部门配合,完善药品统一配送工作的各项制度和措施,建立定期通报制度、不良记录公布制度,配送企业的评价退出机制以及药品统一配送考核评估制度。在工作过程中做到政策公开、过程公开、结果公开。要建立健全责任考评机制,把药品统一配送工作情况纳入岗位目标责任制考核。对违反药品统一配送要求的有关单位和个人,按照《陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作责任追究办法(试行)》和《陕西省基层医疗机构药品“三统一”中标企业、配送企业、医疗机构违反规定处理办法(试行)》(陕药三统一办发〔2009〕2号)文件执行,确保药品统一配送工作顺利进行。
  各区县政府和各部门要采取多种形式,大力宣传药品统一配送的重要意义、目标任务、政策措施,营造全社会支持和参与药品统一配送工作的良好氛围。
  附件:西安市基层医疗机构基本药物统一配送管理办法(试行)


  西安市人民政府办公厅
  二○一○年八月十九日




附件:
  西安市基层医疗机构基本药物
  统一配送管理办法(试行)
  第一章 总 则
  第一条 为了加强基层医疗机构基本药物统一配送的监督管理,规范企业的配送行为,确保药品质量,满足用药需求保证人民群众用药安全、快捷、方便、有效,结合西安市实际,制定本办法。
  第二条 在西安市行政区内涉及基层医疗机构基本药物统一配送的生产企业、配送企业、基层医疗机构、监督管理部门或个人,必须遵守本办法。
  第三条 基本药物统一配送管理工作必须公开、公平、公正和诚实守信,坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。
  第四条 基层医疗机构使用《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》(以下简称《药品目录》)中的基本药物实行统一配送,有下列情形之一的除外:
  (一)因战争、自然灾害等,需进行紧急采购的;
  (二)发生重大疫情、重大事故等,需进行紧急采购的;
  (三)国务院、省级人民政府另有规定的;
  (四)《陕西省基层医疗机构暂不统一采购药品品种》中规定的。
  第二章 组织职责
  第五条 市人民政府负责基本药物统一配送工作的组织实施。
  第六条 区县人民政府负责对本辖区内药品配送、药品质量和药品价格的监督管理。
  第七条 监察机关负责对配送企业公开遴选工作进行全程监督。监察机关负责对违规违纪行为进行查处。
  第八条 卫生部门负责对基层医疗机构实施药品“统一配送”工作情况的监督检查。
  第九条 工商部门负责对遴选企业法人主体资格进行确认,负责对配送企业、基层医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。
  第十条 药监部门负责药品配送企业的资质认定,对药品质量和配送过程进行监督检查,受理统一配送药品质量的投诉、举报和查处。
  第十一条 统一配送企业采取公开遴选方式确定,由市统一配送工作领导小组办公室组织实施。
  第三章 药品配送管理
  第十二条 市基本药物统一配送工作机构采取面向全国公开遴选的方式确定5-6家药品批发经营企业,承担全市基本药物统一配送任务。经公开遴选确定的配送企业须经省药监部门审核备案。
  第十三条 配送企业主动退出、强制退出或根据需要调整时,按照公开遴选的办法予以补充,补充配送企业应经省药监部门审核备案。
  第十四条 依据医疗机构数量、药品采购量为基数,按照“城乡结合,合理布局”的原则,以区县为单位由市基本药物统一配送领导小组办公室划定配送企业的主、辅配送区域。
  第十五条 配送企业应在划定配送区域之日起的20个工作日内,在区县卫生行政部门鉴证下与配送辖区的基层医疗机构签订合同。
  第十六条 配送企业应符合以下要求:
  (一)企业药品上年度销售总额超过1亿元人民币;
  (二)具有与配送药品相适应的质量管理机构和药学专业技术人员;
  (三)具有与配送药品相适应的现代物流设施设备,仓储面积不小于1500平方米,其中冷藏库不小于40立方米,药品储存能力3000个以上品种,配送品种仓储率达到90%以上;
  (四)具有覆盖辖区配送范围的运输能力,自有配送车辆不少于15辆,其中至少1辆冷链运输车;
  (五)配送网络能够覆盖配送服务区内的基层医疗机构;
  (六)具有保证药品质量的管理制度和记录;
  (七)具有提供药品购销电子订单、配送信息服务的网络信息系统;
  (八)具备建设开展基本药物全品种电子监管工作的能力;
  (九)法律法规及规章规定的其它要求。
  第十七条 配送企业应建立真实完整的配送记录。配送记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购(销)货价格、购(销)货日期等内容。
  第十八条 配送企业应当合理设置药品储备库,建立快速、安全、便捷的配送服务网络,满足基层医疗机构的临床需要。
  第十九条 配送企业应搭建药品配送互联网络服务信息平台,随时沟通与基层医疗机构、中标生产企业之间的药品供需信息。
  第二十条 配送企业应对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报,做好记录、查明原因、分清责任、及时处理,并向当地药监部门报告。
  第二十一条 配送企业不得从中标企业以外的供货渠道采购中标药品,必须严格履行合同,并在合同约定的时限内向中标企业结算货款。
  第二十二条 配送企业不得擅自将基本药物配送业务转让、委托。基本药物配送到位率应当达到90%以上,配送到位不超过48小时,保障临床用药需求。
  第二十三条 配送企业应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制。
  第二十四条 配送企业应每季度向配送区域所在地区(县)卫生、药监部门报告药品购销情况等相关信息。
  第二十五条 基层医疗机构以统一配送的方式购进的药品,实行统一价格管理。配送企业和基层医疗机构必须严格执行价格主管部门核定的价格。
  第二十六条 基层医疗机构不得自行购进《药品目录》中的药品或者以其它方式规避采购《药品目录》中药品。法律法规等另有规定的除外。
  因突发伤亡事件或者突发传染性疾病,基层医疗机构库存的统一采购药品不能满足临床急需的,基层医疗机构可以就近向其他药品配送企业或者医疗机构调剂药品,但应当在15日内将所调剂使用药品的名称、数量、价格报当地卫生、药监部门备案。
  第二十七条 基层医疗机构大宗药品采购计划应在30日前通知配送企业,并报所在地卫生和药监部门。
  第二十八条 基层医疗机构应在货到60天内支付药品款项。
  第四章 监督管理
  第二十九条 监察机关会同卫生、工商、药监等部门依据各自职责和本办法规定,对基本药物统一配送工作进行监督管理。
  第三十条 对配送企业和基层医疗机构实行诚信鼓励、失信惩戒公告制度。
  第三十一条 药监部门负责建立辖区内配送企业的信用档案,评定信用等级,公示配送企业的配送情况。
  第三十二条 药监部门应及时报告中标药品及配送企业违法、违规的查处情况,并接受上级主管部门指定对违规配送企业的查处任务。
  第三十三条 配送企业在执行统一配送过程中出现商业贿赂等行为,由工商部门依照国家有关法律法规予以处罚。
  第三十四条 配送企业、基层医疗机构违反药品价格规定的,或任何单位和个人对“统一配送”药品价格有异议举报、投诉的,由价格主管部门依法查处。
  第三十五条 基层医疗机构应当将药品价格和价格主管部门的监督电话在其服务场所的显著位置公示。
  第三十六条 基层医疗机构违反药品采购、储存、使用有关规定的,由药监部门按照《陕西省医疗机构药品医疗器械管理办法》有关规定予以查处。
  第三十七条 基层医疗机构的执业医师故意不使用中标药品,或者滥用中标药品,开大处方的,由卫生部门参照《执业医师法》及有关规定进行查处。
  第三十八条 宣传部门对经查证属实的配送企业、基层医疗机构等违法违规行为应及时安排媒体予以曝光。
  第三十九条 卫生、工商、药监等部门工作人员在基本药物统一配送管理工作中,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,对直接负责人和其他责任人员依法给予处理。
  第五章 附 则
  第四十条 本办法所称基层医疗机构,是指乡(镇、街道)卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务中心(站)。
  第四十一条 本办法所称基本药物是指《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》中的药品。
  第四十二条 本办法自发文之日起施行。


浙江省消防条例

浙江省人大常委会


浙江省消防条例

(2010年5月28日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)



第一章 总则

第一条 为了预防火灾和减少火灾危害,加强应急救援工作,保护人身、财产安全,维护公共安全,根据《中华人民共和国消防法》(以下简称消防法)和其他有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本省行政区域内的消防工作和相关应急救援工作,适用本条例。

  《浙江省森林消防条例》对森林消防工作另有规定的,从其规定。

  第三条 消防工作贯彻预防为主、防消结合的方针,按照政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则,实行消防安全责任制,建立健全社会化的消防工作网络。

  第四条 各级人民政府负责本行政区域内的消防工作,并将消防工作纳入国民经济和社会发展计划,保障消防工作与经济社会发展相适应。

  县级以上人民政府公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理,并由本级人民政府公安机关消防机构负责实施。

  第五条 任何单位和个人都有维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务;发现消防安全违法行为和消防设施不能正常使用等情形的,有投诉、举报的权利。

  任何单位和成年人都有参加有组织的灭火工作的义务。

  第六条 公民应当遵守消防法律、法规,学习防火、灭火常识以及逃生技能,安全用火、用电、用气,增强自防自救互救能力。

  第七条 鼓励、支持社会力量开展消防公益活动和消防宣传、火灾预防等志愿服务活动。鼓励单位和个人捐资消防设施和消防装备建设。

  县级以上人民政府可以根据本地实际设立消防公益性专项资金,用于抚恤、救助因参加消防训练和防火、灭火救援等伤亡的人员。

  第二章 消防职责

  第八条 县级以上人民政府应当履行下列消防工作职责:

  (一)建立健全防火安全委员会或者消防工作联席会议制度,研究并协调解决消防工作重大问题;

  (二)将公共消防设施建设和消防业务经费纳入本级财政预算,并保障资金投入;

  (三)制定并组织实施年度及重点防火期消防工作计划;

  (四)组织有关部门开展消防安全检查;

  (五)对下一级人民政府完成年度消防工作责任目标情况进行考核,对本级人民政府有关部门履行消防安全职责的情况进行监督检查;

  (六)其他依法应当履行的消防工作职责。

  发展和改革、财政、国土资源、住房和城乡建设、工商行政管理、质量技术监督、安全生产监督管理等部门应当按照本条例和同级人民政府规定的消防工作责任履行职责。

  第九条 乡(镇)人民政府、街道办事处应当履行下列消防工作职责:

  (一)建立健全消防工作制度,确定消防安全管理人员,落实消防安全措施;

  (二)按照上级人民政府和有关部门的部署,组织开展消防安全专项治理和消防安全检查,督促消除火灾隐患;

  (三)根据当地经济发展和消防工作需要,建立消防组织;

  (四)上级人民政府交办的其他消防工作。

  第十条 公安机关消防机构应当履行下列消防工作职责:

  (一)依法实施建设工程消防设计审核、消防验收、备案和抽查以及公众聚集场所投入使用、营业前的消防安全检查;

  (二)实施消防监督检查,依法处理消防安全违法行为,督促火灾隐患整改,及时报告、通报重大火灾隐患;

  (三)定期分析消防安全形势,提出改善消防安全环境的建议,并提请公安机关报告本级人民政府;

  (四)制定灭火作战预案并进行实地演练,实施火灾扑救和相关应急救援,依法调查火灾事故;

  (五)对负有消防安全监督管理职责的部门进行业务指导;

  (六)对专职消防队、志愿消防队等消防组织进行业务指导;

  (七)其他依法应当履行的消防工作职责。

  第十一条 公安派出所应当履行下列消防工作职责:

  (一)开展消防安全宣传教育,督促和指导村(居)民委员会、物业服务企业等有关单位落实消防安全措施;

  (二)开展日常消防监督检查,按照国家和省有关规定处理消防安全违法行为;

  (三)协助公安机关消防机构开展火灾事故调查;

  (四)国家和省公安机关规定的其他消防工作职责。

  第十二条 村(居)民委员会应当履行下列消防工作职责:

  (一)确定消防安全管理人,制定防火安全公约,进行防火安全检查,组织开展群众性的消防工作;

  (二)协助乡(镇)人民政府、街道办事处和有关部门、公安机关消防机构进行防火安全检查,及时报告火灾隐患;

  (三)协助有关部门、公安机关消防机构开展火灾扑救、火灾现场保护和火灾事故处理等工作。

  第十三条 机关、团体、企业、事业等单位应当履行消防法第十六条规定的消防安全职责。

  单位制定的灭火和应急疏散预案应当包括下列内容:

  (一)确定灭火行动、通讯联络、疏散引导、安全防护救护等人员分工;

  (二)报警和接警处置措施;

  (三)扑救初起火灾和应急疏散措施;

  (四)通信联络、安全防护救护措施。

  学校、养老院、福利院、医院等单位制定的灭火和应急疏散预案应当包含火灾发生时优先保护未成年人、老年人、残疾人、病人的相应措施。

  单位的主要负责人是本单位的消防安全责任人,应当对本单位的消防安全全面负责,落实消防安全工作所需经费和人员,组织实施各项消防安全制度。

  第十四条 消防安全重点单位除应当履行消防法第十七条和本条例第十三条规定的职责外,还应当履行下列消防安全职责:

  (一)落实职工岗位消防安全责任,定期开展防火检查;

  (二)将每日防火巡查记录存档,期限不得少于一年;

  (三)立即消除巡查、检查发现的火灾隐患;确实不能立即消除的,应当制定整改方案,明确整改时限和措施;

  (四)按规定组织开展消防安全教育培训和消防演练,提高职工火场逃生自救互救基本技能。

  第十五条 从事生产加工和餐饮、住宿服务等家庭生产经营活动的,应当落实消防安全措施,配备必要的消防设施、器材,做好生产、经营场所的消防安全工作。

  生产经营场所具有一定规模的个体工商户,应当履行本条例第十三条规定的单位消防安全职责。履行单位消防安全职责的个体工商户的具体标准,由省公安机关规定并公告。

  第十六条 物业服务企业应当在其管理区域内履行下列消防安全职责:

  (一)建立健全消防安全制度,落实消防安全措施;

  (二)对共用消防设施、器材和疏散通道、安全出口、消防车通道按规定进行维护管理;

  (三)开展防火巡查和定期检查,及时消除火灾隐患;不能及时消除的,应当报告业主委员会或者公安机关消防机构、公安派出所;

  (四)物业服务合同依法约定的其他消防安全职责。

  物业服务企业对占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口、消防车通道和消防登高场地的行为,应当予以劝阻、制止;对不听劝阻、制止的,应当及时向公安机关消防机构或者公安派出所报告。

  第十七条 用于出租的居住房屋,应当符合消防安全要求。消防安全的具体要求由省公安机关会同有关部门制定,报省人民政府批准后施行。

  出租人应当遵守下列消防安全管理规定:

  (一)发现火灾隐患及时消除或者通知承租人消除;

  (二)对承租人改变房屋使用功能和结构是否符合消防安全要求进行监督;

  (三)发现承租人有消防安全违法行为的,及时制止;

  (四)国家和省规定的其他消防安全要求。

  承租人应当遵守下列消防安全管理规定:

  (一)对承租房屋内的消防设施、器材进行日常管理;

  (二)改变房屋使用功能和结构的,应当符合消防安全要求;

  (三)发现火灾隐患及时消除或者通知出租人消除;

  (四)国家和省规定的其他消防安全要求。

  第三章 火灾预防

  第十八条 各级人民政府应当根据本地经济社会发展和消防工作的实际需要,将包括消防安全布局、消防站、消防供水、消防通信、消防车通道、消防装备等内容的消防规划纳入城乡规划,并负责组织实施。经依法批准的消防规划,未经法定程序批准不得修改。

  公共消防设施建设应当与城乡其他基础设施建设同步实施。公共消防设施、消防装备不足或者不适应实际需要的,公安机关应当书面报告本级人民政府;接到报告的人民政府应当及时组织有关部门进行增建、改建、配置或者技术改造。

  公共消防设施的建设、维护、管理单位,应当为公共消防设施设置醒目的消防安全标志,并保持完好。

  第十九条 建筑物耐火等级低且公共消防设施不适应防火和灭火需要的建筑密集区,当地人民政府应当有计划地组织实施改造,或者采取防火分隔、提高耐火等级、增设消防车通道和消防供水设施等措施,改善消防安全条件,提高防火、灭火能力。

  第二十条 设置栏杆等障碍物的道路应当预留消防车通道。

  任何单位和个人不得占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口、消防车通道和消防登高场地。

  第二十一条 县(市、区)、乡(镇)人民政府、街道办事处应当加强对农村消防工作的领导,采取措施加强农村消防水源、适合消防车通行的道路等公共消防设施建设,提高农村防火灭火能力。

  农村设有生产生活供水管网的,应当设置室外公共消火栓;利用河流、池塘等天然水源作为消防水源的,应当设置便于消防车和水泵取水的设施;取水困难的,应当修建消防水池等储水设施,配置消防水泵等设备。

  第二十二条 因城乡建设需要,确需拆除、迁移公共消防设施的,建设单位在依法报经有关部门批准后,报县级公安机关消防机构备案。其中,迁移公共消防设施的,还应当符合消防规划。

  公安机关消防机构发现公共消防设施不能正常使用的,应当及时通知有关部门和单位采取措施,恢复正常使用。

  第二十三条 对不符合消防规划的建设项目,城乡规划主管部门不得核发建设用地规划许可证和建设工程规划许可证。

  依法应当进行消防设计审核的建设工程,未经依法审核或者审核不合格的,建设主管部门不得核发施工许可证。

  依法应当进行消防验收的建设工程,未经消防验收或者消防验收不合格的,禁止投入使用;其他建设工程经依法抽查不合格的,应当停止使用。

  第二十四条 建设单位不得擅自修改经公安机关消防机构审核合格的建设工程消防设计;确需修改的,应当重新申请消防设计审核。

  建设单位不得擅自修改已报公安机关消防机构备案的建设工程消防设计;确需修改的,应当自修改之日起七个工作日内重新报公安机关消防机构备案。

  第二十五条 任何单位和个人不得擅自改变经公安机关消防机构验收合格或者备案的建筑物、场所的使用性质。经有关部门批准改变使用性质,按照国家和省有关规定需要提高相应消防技术标准的,应当向公安机关消防机构重新申请消防验收或者报备案。

  建筑物的外墙装修装饰、建筑屋面使用以及广告牌的设置,不得影响防火、逃生和灭火救援。

  第二十六条 公众聚集场所应当确定消防安全管理人和消防安全疏散引导员,开展防火巡查,确保安全出口和疏散通道畅通;并通过视频、在醒目位置张贴图片等方式,提示安全出口和疏散路线。

  公共娱乐场所在营业期间不得带入、存放、使用烟花爆竹以及其他易燃易爆危险品。

  第二十七条 生产、储存、经营易燃易爆危险品的场所不得与居住场所设置在同一建筑物内,并应当与居住场所保持安全距离。

  生产、储存、经营其他物品的场所确需与居住场所设置在同一建筑物内的,应当按照国家消防安全技术要求,采取防火分隔措施,设置疏散、自动灭火和火灾自动报警等设施,加强用火用电管理,确保场所消防安全。

  第二十八条 车辆、船舶等交通工具应当按照国家和省有关规定配备用于灭火救援和火灾防护、逃生的消防设施、器材。

  公共交通运营单位应当加强对工作人员的消防安全教育培训,提高工作人员使用灭火器材和组织、引导乘客及时疏散的技能;并通过广播、电视、宣传手册等形式,向乘客宣传消防设施、器材的使用方法和逃生自救等消防安全知识。

  第二十九条 建设工程施工现场的消防安全由施工单位负责。施工单位应当建立健全施工现场消防安全制度,落实消防安全措施,设置与施工进度相适应的消防设施、器材,保持消防车通道畅通,加强用火用电管理,消除火灾隐患。

  第三十条 单位、个人敷设电线、燃气管道和使用电器产品、燃气用具应当符合消防安全规定,及时更新老化电气线路,不得违反消防安全规定用电、用气。

  供电企业应当定期对供电设施、电气线路进行检测,及时更换、改造老化供电设施和电气线路;加强用电管理,配合公安机关消防机构开展电气消防安全检查,督促电气火灾隐患的整改。

  对用电单位和个人超负荷用电、违规拉线接电等可能引发火灾事故的行为,供电企业应当及时予以制止,电力管理部门可以依法中止供电。

  第三十一条 自动消防系统应当由具有相应资质的单位安装,并由符合国家规定条件的单位每年至少进行一次全面检测,检测报告存档期限不得少于三年。

  消防控制室实行二十四小时值班制度,值班操作人员应当持消防职业资格证上岗,掌握火警处置及启动消防设施设备的程序和方法,确保及时发现并准确处理火灾和故障报警。

  第三十二条 物业服务企业管理区域内的共用消防设施和器材的维修、更新、改造所需经费,保修期内由建设单位承担;保修期满后,按照国家和省有关规定在物业专项维修资金中列支。

  未设立物业专项维修资金或者专项维修资金不足的,前款规定的经费由业主按照约定承担;没有约定或者约定不明确的,由业主按照房屋权属证书登记的面积占建筑物总面积的比例分摊。

  第三十三条 消防设施和器材的维修应当遵守消防技术标准,使用的配件、灭火剂应当符合国家标准、行业标准或者地方标准。

  第三十四条 县级以上人民政府应当采取措施,鼓励、引导宾馆、饭店、商场、商品交易市场、公共娱乐场所等公众聚集场所和生产、储存、运输、销售易燃易爆危险品的企业投保火灾公众责任保险,提高其抵御火灾风险的能力。

  公众聚集场所和生产、储存、运输、销售易燃易爆危险品的企业的消防安全状况,可以作为火灾公众责任保险费率确定的依据之一。

  第三十五条 鼓励、引导机关、团体、企业、事业等单位实行消防安全标准化管理。消防安全地方标准由省公安机关消防机构会同有关部门制定。

  第四章 宣传教育

  第三十六条 各级人民政府应当根据本地实际,制定并组织实施年度消防宣传教育计划,提高公民的消防安全意识和素质。

  乡(镇)人民政府、街道办事处应当指导、帮助村(居)民委员会开展群众性的消防安全宣传教育工作,普及家庭防火知识。

  第三十七条 公安机关及其消防机构应当加强消防法律、法规、规章及消防安全技术、知识的宣传教育;协调有关部门指导、监督社会消防安全教育培训工作;加强互联网公共消防服务平台建设,开展网络消防宣传教育和在线消防咨询。

  教育、人力资源和社会保障等部门应当将消防知识编入中小学教材和职业培训教材,督促学校、各类培训机构组织开展多种形式的消防安全宣传教育活动。

  住房和城乡建设、文化、广播电影电视、安全生产监督管理、旅游等部门应当结合本系统、本行业特点,开展消防宣传教育工作,并将消防安全知识纳入相关岗位培训及考核内容。

  科学技术、司法行政等部门应当将消防知识和消防法律、法规纳入科普、普法教育内容。

  报刊、广播、电视等新闻媒体应当开设消防安全宣传教育栏目,开展公益性消防安全宣传教育,定期开展消防安全提示性宣传、火灾安全警示教育和自救互救知识普及活动。

  工会、共产主义青年团和妇女联合会等团体应当结合各自工作对象的特点,组织开展消防宣传教育。

  第三十八条 机关、团体、企业、事业等单位应当按照国家有关规定对本单位人员开展消防安全宣传教育培训工作。

  消防安全重点单位应当每半年至少组织开展一次灭火和应急疏散演练。

  学校及其他教育机构应当定期对师生开展消防安全、用火用电知识和火场自救互救、逃生常识的教育,每学年至少组织开展一次应急疏散演练。

  第三十九条 每年11月为全省消防安全宣传月,11月9日为全省消防日。在消防安全宣传月、消防日,各级人民政府应当集中开展消防安全宣传教育活动。

  第五章 灭火救援

  第四十条 县级以上人民政府应当组织有关部门开展城市重大危险源火灾风险和灾害评估,根据本地区火灾特点制定应急预案,建立应急反应和处置机制,为火灾扑救和应急救援工作提供人员、装备保障。

  第四十一条 县级人民政府应当根据经济社会发展的需要,按照消防法律、法规、规章规定的要求和消防规划,组织建立专职消防队。

  专职消防队应当经当地公安机关消防机构验收合格后,方可投入执勤。专职消防队的组建、验收标准由省公安机关根据国家和省人民政府有关规定制定。

  专职消防队不得擅自撤销。因组建单位被撤销或者分立、合并以及其他法定情形,确需撤销或者重新改造、组建的,应当报当地公安机关消防机构备案。

  专职消防队的管理、使用和保障,应当符合国家和省有关规定。

  机关、团体、企业、事业等单位以及村(居)民委员会根据需要,建立志愿消防队等多种形式的消防组织,开展群众性自防自救工作。志愿消防队等消防组织建立后,应当报当地公安机关消防机构备案。

  第四十二条 公安消防队、专职消防队应当按照国家标准配备火灾扑救和应急救援装备,增强灭火救援能力。

  公安消防队、专职消防队应当经常开展灭火救援演练,有关部门和单位应当予以配合。

  志愿消防队应当定期组织开展消防技能训练,提高火灾扑救和防火检查能力。

  第四十三条 县级以上人民政府应当根据本行政区域灭火救援工作的需要,组织建立消防调度指挥中心和设置消防应急救援通信专网。

  公安、环境保护、交通运输、安全生产监督管理、气象等部门和供水、供电、供气、通信、医疗救护等单位,应当按照职责做好灭火救援有关工作。

  第四十四条 任何人发现火灾都应当立即报警。任何单位、个人都应当无偿为报警提供便利,不得阻拦报警。严禁谎报火警。

  任何单位发生火灾,必须立即组织力量扑救。邻近单位应当给予支援。

  第四十五条 公安消防队、专职消防队实行二十四小时值勤;接到火警后,必须立即赶赴火灾现场,救助遇险人员,排除险情,扑灭火灾。

  灭火救援时应当优先保障遇险人员的生命安全。

  第四十六条 公安机关消防机构负责调查火灾原因,统计火灾损失。

  火灾扑灭后,发生火灾的单位和有关人员应当按照公安机关消防机构的要求保护现场,接受事故调查,如实提供与火灾有关的情况。未经公安机关消防机构同意,任何人不得擅自进入火灾现场,不得擅自清理、移动火灾现场物品。

  公安机关消防机构调查火灾事故,应当坚持依法、及时、客观、公正的原则。发现不属于本机构管辖的,应当移送和协助有关部门调查处理,并告知当事人。

  第六章 监督检查

  第四十七条 公安机关消防机构应当健全消防监督检查工作制度,建立执法档案,公开办事制度,自觉接受社会监督。

  公安机关消防机构依法进行消防监督检查时,有权采取下列措施:

  (一)查阅、复制有关单位的消防安全文件、记录、证书;

  (二)抽查测试消防设施、器材、消防安全标志,抽查有关人员消防知识、技能掌握情况;

  (三)询问有关消防安全情况;

  (四)对发现的火灾隐患,通知有关单位或者个人立即采取措施消除;

  (五)对不及时消除隐患可能严重威胁公共安全的危险部位或者场所,依法采取临时查封措施。

  公安机关消防机构应当如实记录监督检查的情况和处理结果;监督检查记录经检查人员和被检查单位有关人员签名后归档。

  第四十八条 经济和信息化、教育、宗教、民政、交通运输、商务、文化、卫生、广播电影电视、旅游、人民防空等部门应当根据本系统、本行业的特点,有针对性地开展消防安全检查,及时督促整改火灾隐患。

  供水、电力、通信管理等部门应当督促供水、供电、电信企业保障公共消防设施的正常使用。

  第四十九条 公安机关消防机构对消防监督检查的结果,可以通过适当方式向社会公告;对检查发现的影响公共安全的火灾隐患,应当定期公布。

  第五十条 公安机关消防机构应当会同有关部门建立健全消防安全信息通报和执法协作机制。对执法中发现属于其他部门管辖的违法行为,应当通报有关部门;有关部门应当依法及时查处。

  第五十一条 公安机关消防机构、公安派出所接到对消防安全违法行为和公共消防设施不能正常使用等情形的投诉、举报,应当及时登记、受理,并按照下列时限进行实地核查:

  (一)对投诉、举报占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口或者其他妨碍安全疏散行为,以及毁坏、擅自拆除或者停用消防设施的,应当在二十四小时内进行核查;

  (二)对第一项以外的投诉、举报,应当在三个工作日内进行核查。

  核查后,应当依法处理,并将处理情况及时告知投诉、举报人。对不属于公安机关消防机构、公安派出所职责的,应当告知投诉、举报人向有权处理的部门投诉、举报。

  第五十二条 公安机关消防机构及其工作人员应当按照法定的权限和程序进行消防设计审核、消防验收和消防安全检查,并做到公正、严格、文明、便民、高效。

  公安机关消防机构及其工作人员在进行消防设计审核、消防验收、消防安全检查以及调查、处理火灾事故时,不得收取费用,不得谋取私利,不得为用户、建设单位指定或者变相指定消防产品的品牌、销售单位、消防技术服务机构、消防设施施工单位。

  第五十三条 根据国家和省有关规定聘用的消防文职人员,经培训考试合格后可以协助公安机关消防机构工作人员从事消防监督检查、火灾事故调查等执法工作。

  第七章 法律责任

  第五十四条 违反本条例规定的行为,消防法等法律、行政法规已规定行政处罚的,从其规定;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十五条 违反本条例第十三条第二款至第四款、第十四条至第十六条、第三十八条规定的,责令限期改正;逾期不改正的,对有关责任人员依法给予处分或者给予警告处罚。

  第五十六条 违反本条例第十七条规定,出租的居住房屋不符合消防安全要求的,责令限期改正;逾期不改正,出租人是单位的,对单位处二千元以上二万元以下罚款,出租人是个人的,对个人处二百元以上二千元以下罚款。

  违反本条例第十七条规定,承租人改变房屋使用功能和结构,不符合消防安全要求的,责令限期改正;逾期不改正的,处五百元以上五千元以下罚款。

  第五十七条 违反本条例第二十四条第一款规定,未重新申请消防设计审核的,责令停止施工,并处三万元以上三十万元以下罚款。

  违反本条例第二十四条第二款规定,未重新报备案的,责令限期改正,处五百元以上五千元以下罚款。

  第五十八条 违反本条例第二十五条第一款规定,未重新申请消防验收的,责令停止使用或者停产停业,并处一万元以上十万元以下罚款;未重新报备案的,责令限期改正,处五百元以上五千元以下罚款。

  违反本条例第二十五条第二款规定,建筑物的外墙装修装饰、建筑屋面使用以及广告牌的设置影响防火、逃生的,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。

  第五十九条 违反本条例第二十九条规定,施工现场未落实消防安全措施的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止施工,并处二千元以上二万元以下罚款。

  第六十条 违反本条例第三十一条规定,自动消防系统未定期检测、消防控制室未实行二十四小时值班制度的,责令改正,处警告或者五百元以上五千元以下罚款;未按规定保存检测报告的,处警告或者五百元以下罚款。

  第六十一条 违反本条例第三十三条规定,维修消防设施和器材不符合消防技术标准,或者使用不符合国家标准、行业标准、地方标准的配件、灭火剂的,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十二条 违反本条例第四十六条第二款规定,不按要求保护火灾现场、不如实提供火灾情况、擅自进入火灾现场或者擅自清理、移动火灾现场物品的,处警告或者五百元以下罚款。

  第六十三条 本条例规定的行政处罚,除法律、行政法规另有规定的外,由公安机关消防机构决定。

  当事人逾期不执行停产停业、停止使用、停止施工决定的,由作出决定的公安机关消防机构强制执行。需要其他部门配合的,公安机关消防机构应当提出意见,并由公安机关报请本级人民政府组织有关部门实施。

  责令停产停业,对经济和社会生活影响较大的,由公安机关消防机构提出意见,并由公安机关报请本级人民政府依法决定。本级人民政府组织公安机关等部门实施。

  第六十四条 公安机关消防机构及其工作人员有下列行为之一的,由有权机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

  (一)不履行法定监督检查职责的;

  (二)对不符合消防安全要求的消防设计文件和建设工程及公众聚集场所准予审核合格、消防验收合格、消防安全检查合格的;

  (三)无故拖延消防设计审核、消防验收、消防安全检查,不在法定期限内履行审批职责的;

  (四)发现火灾隐患不及时通知有关单位或者个人整改的;

  (五)为用户、建设单位指定或者变相指定消防产品的品牌、销售单位或者消防技术服务机构、消防设施施工单位的;

  (六)违法实施行政处罚的;

  (七)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

  公安、住房和城乡建设、工商行政管理、质量技术监督等部门及其工作人员在消防工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有权机关依法给予处分。

  第八章 附则

  第六十五条 本条例自2010年9月1日起施行。1998年12月15日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议通过、2004年3月29日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议修正的《浙江省实施〈中华人民共和国消防法〉办法》同时废止。